As ações da Neurocrine Biosciences subiu tanto quanto 59 por cento depois que a empresa anunciou que sua droga experimental NBI- 98854 mostrou uma diminuição estatisticamente significativa e clinicamente significativa nos sintomas de discinesia tardia em um ensaio de Fase IIb . "A resposta profunda neste estudo Kinect 2 demonstra o potencial de NBI- 98854 tanto como um tratamento seguro e altamente eficaz para pacientes que sofrem de discinesia tardia ", comentou diretor médico Christopher F. O'Brien.
O estudo randomizado 102 pacientes com moderada a discinesia tardia grave com um vídeo basal médio anormal pontuação involuntário Escala Movimento ( AIMS ) de 8 para receber NBI- 98854 uma vez ao dia ou placebo durante seis semanas. O principal objetivo do estudo foi a mudança -from- base da AIMS marcar em seis semanas , tal como avaliado por centrais avaliadores vídeo cegos .
Os resultados demonstraram que em seis semanas , AIMS pontuações foram reduzidos de 2,6 pontos no grupo NBI - 98854 intenção de tratar, em comparação com uma redução de 0,2 ponto em que aqueles que receberam placebo . Além disso , observou Neurocrine que 49 por cento dos pacientes que receberam o NBI - 98854 teve pelo menos uma melhoria de 50 por cento a partir da linha de base , em comparação com 18 por cento no grupo placebo . A empresa acrescentou que as melhorias observadas com os objectivos marcam também foram corroborados pela Impressão Clínica Global - discinesia tardia (CGI -TD) , com o tratamento de médicos determinam que cerca de 67 por cento dos pacientes que tomam NBI- 98854 foram " muito melhor " ou " muito melhorado " em seis semanas em comparação com 16 por cento daqueles que receberam placebo.
"Está claro a partir destes resultados que o uso de cegos objectivos centrais avaliadores , juntamente com a capacidade de titulação até 75 mg de NBI- 98854 foram tanto fundamental para o sucesso deste julgamento ", comentou O'Brien. Neurocrine observou que NBI- 98854 , uma pequena molécula inibidor VMAT2 , era geralmente seguro e bem tolerado , enquanto que não houve eventos adversos graves relacionados com a droga . A farmacêutica indicou que durante o período de tratamento de seis semanas , a freqüência de eventos adversos emergentes do tratamento foi de 33 por cento para o placebo e 43 por cento para o NBI- 98854 .
Neurocrine CEO Kevin C. Gorman disse que " os dados deste estudo Kinect 2 nos permite apresentar um pedido final da Fase II reunião, bem como finalizar o projecto inicial de um protocolo de Fase III , os quais prevemos a apresentação com a FDA no primeiro semestre de 2014 . "
Nenhum comentário:
Postar um comentário