GlaxoSmithKline anunciou quinta-feira que a FDA aprovou Mekinist ( trametinib ) para uso em combinação com Tafinlar ( dabrafenib ) para o tratamento de pacientes com melanoma inoperável ou melanoma metastático com V600E BRAF ou mutações V600K . A empresa observou que a decisão da agência faz o inibidor MEK e BRAF inibidor a primeira combinação de terapias direcionadas orais autorizados nesta indicação.
"Os agentes que têm como alvo diferentes mecanismos que regulam o crescimento das células cancerosas Combinando é uma das áreas promissoras na pesquisa do câncer ", comentou Paolo Paoletti , presidente da oncologia da GlaxoSmithKline. Ele acrescentou que a empresa espera que a combinação de Mekinist e Tafinlar " fará parte do novo padrão de cuidados para pacientes apropriados com BRAF V600E ou V600K melanoma metastático mutação - positivo". Os fármacos foram aprovados pela FDA maio 2013 como agentes únicos para tratar o melanoma avançado .
A mais recente aprovação , que segue registros feitos em julho do ano passado , foi baseado em dados de um estudo de Fase I / II . Os resultados mostraram que a taxa de resposta global avaliados pelo investigador no estudo foi de 76 por cento para os pacientes tratados com a combinação de Mekinist e Tafinlar , contra 54 por cento para aqueles dada Tafinlar sozinho. Enquanto isso, a duração mediana da resposta foi encontrada em 10,5 meses para os pacientes tratados com a combinação , em comparação com 5,6 meses para aqueles em Tafinlar sozinho .
GlaxoSmithKline observou que a aprovação veio através de esquema de aprovação acelerada da FDA, com os arquivamentos também avaliação sob uma designação de revisão prioritária . A empresa acrescentou que a aprovação acelerada depende dos resultados do julgamento Combi -D curso Fase III , que se destina a avaliar o benefício clínico da Mekinist e Tafinlar nesta população de pacientes .
Tafinlar foi liberado na Europa em setembro de 2013 como monoterapia para o melanoma irressecável ou metastático em adultos que expressam o gene variante BRAF V600E . A apresentação buscando a aprovação da combinação Tafinlar e Mekinist foi submetido a reguladores europeus no ano passado e está atualmente sob revisão , juntamente com um pedido de Mekinist como monoterapia . GlaxoSmithKline detém os direitos globais para Mekinist , enquanto a Japan Tobacco detém os direitos de co- promoção no Japão .
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