As ações da Intercept Pharmaceuticals subiu tanto quanto 218 por cento quinta-feira depois que a companhia informou que o julgamento FLINT meados de-estágio de ácido obeticholic para o tratamento da esteato-hepatite não alcoólica ( NASH) foi interrompido precocemente devido a cumprir o seu principal objetivo. " A interrupção precoce inesperada de FLINT devido a ... atender o endpoint primário com tão elevado significado é um marco importante ", comentou o CEO Mark Pruzanski .
No estudo , 283 adultos com NASH foram randomizados para receber ácido obeticholic oral por dia ou placebo durante 72 semanas. Uma análise interina planeada do ensaio revelaram que a terapia resultou em uma " melhoria muito significativa " com base na intenção de tratar para o endpoint primário histológica de uma diminuição na pontuação DHGNA Atividade (NAS ) de pelo menos dois pontos com sem agravamento da fibrose em comparação com placebo. Interceptação comentou que o Comitê de Monitoramento de Dados independente do estudo recomenda rescisão do julgamento depois de analisar dados de biópsia hepática por cerca de metade dos pacientes no final do período de tratamento .
Comentando a notícia , analista de BMO Mercados de Capitais Jim Birchenough descreveu os resultados "inesperados" como " mudança de paradigma e potencialmente transformadora " para Intercept . "Com uma estimativa de 2,7 por cento da população dos EUA ... com fibrose hepática avançada ou cirrose devido a NASH , gostaríamos de sugerir , no mínimo, que as nossas vendas pico de corrente de 865 milhões dólares em cirrose biliar primária poderia ser duas vezes maior em NASH , ", disse Birchenough . Enquanto isso, Akiva Felt analista da Oppenheimer, advertiu que o trabalho adicional pode ser necessária com o ponto final pontuação NAS antes de ácido obeticholic avança para fase final de desenvolvimento .
Parceira da Interceptação Dainippon Sumitomo Pharma está conduzindo um ensaio clínico de ácido obeticholic para o tratamento da NASH no Japão . Inscrição no estudo, que está avaliando a eficácia e segurança do ácido obeticholic um dia versus placebo , é esperado para ser concluído até o final do mês, com top de linha resultados esperados até o final de 2015. Intercept é adicionalmente desenvolver a terapia para outras doenças relacionadas com o fígado , com os resultados de um ensaio de Fase III da terapia para o tratamento de cirrose biliar primária esperado ainda este ano.
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