Astellas e Medivation anunciou os resultados finais sobre os principais objetivos de eficácia de um ensaio de fase final de Xtandi ( enzalutamide ) em pacientes com câncer de próstata metastático quimioterapia ingênuo que falharam a terapia de privação de andrógeno e têm poucos ou nenhum sintoma . Tomasz M. Beer, co-investigador principal do estudo, disse que os dados " mostram pela primeira vez uma redução estatisticamente significativa tanto no risco de morte e um atraso na progressão do câncer " nestes pacientes.
O julgamento PREVALECER randomizados mais de 1700 pacientes com câncer de próstata metastático cuja doença progrediu apesar do tratamento com terapia de privação de andrógeno e ainda não tinham recebido quimioterapia para tirar Xtandi uma vez ao dia ou placebo. Endpoints co- primários do estudo foram a sobrevida global ( OS) ea sobrevida livre de progressão radiográfica .
Os resultados , que estão programados para serem apresentados nas Cânceres ASCO geniturinário Simpósio , mostrou que Xtandi demonstrou um benefício significativo OS em comparação com placebo , reduzindo o risco de morte em 29 por cento . Além disso , o tratamento com Xtandi reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 81 por cento em relação ao placebo . Beer disse que a " redução do risco de progressão é realmente notável no câncer de próstata . "
As empresas de notar que os benefícios em SO foi observada apesar de 40 por cento dos pacientes Xtandi e 70 por cento no grupo placebo passa a receber terapias subsequentes que podem ajudar a prolongar a sobrevivência . "Isso nos diz que o controle da doença neste momento em seu curso pode ter um impacto a longo prazo ", explicou Beer . Os resultados também indicam que os pacientes que tomam Xtandi em média foi 17 meses mais do que aqueles no grupo de placebo antes de exigir a quimioterapia .
As taxas de descontinuação devido a efeitos secundários do estudo foram cerca de 6 por cento em ambos os grupos , embora Xtandi fez causar hipertensão em 13,4 por cento dos pacientes contra 4,1 por cento no placebo. " A segurança parecia excelente . Efeitos secundários graves foram realmente muito incomum", disse Beer , embora ele observou que eventos cardíacos graves, que foram relatadas em 2,8 por cento dos pacientes Xtandi em comparação com 2,1 por cento no grupo placebo , mereceu uma análise mais aprofundada .
Sef Kurstjens , Astellas diretor médico , indicou que as empresas pretendem apresentar pedidos de regulamentação com base nos dados para o FDA e da Agência Europeia de Medicamentos em " início de 2014 ". Xtandi foi aprovado em os EUA em 2012 para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que já receberam quimioterapia , ganhando folga na Europa para a mesma indicação em 2013.
Analista do JPMorgan Geoffrey Meacham disse que os resultados prevalecer eram " muito impressionante e ajudou a solidificar o lugar de Xtandi à frente [ da Johnson & Johnson ] Zytiga no cenário pré- quimioterapia. " Analista da Sanford Bernstein Geoffrey Porges acrescentou que as vendas anuais de Xtandi eventualmente poderia ultrapassar 3.000 milhões dólar com a aprovação no cenário pré- quimioterapia.
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