A Food and Drug Administration diz que o naproxeno não esteróide medicamento anti-inflamatório pode ter um menor risco de eventos tromboembólicos cardiovasculares do que a de outros AINEs seletivos ou não seletivos .
A agência apresentou provas de que a conclusão em documentos de informação que foram emitidos antes de uma reunião conjunta do Comité Consultivo da artrite ea segurança da droga e do Comitê Consultivo de Gestão de Risco 10-11 fevereiro .
Nessa reunião, a FDA vai pedir os dois comités consultivos se os dados mostram que o naproxeno podem ter um menor risco de eventos trombóticos cardiovasculares . A agência também vai perguntar se os avisos ou restrições devem ser consideradas para pacientes que poderiam estar em maior risco de eventos cardiovasculares , e se over-the -counter AINEs são aceitáveis nas doses atualmente disponíveis.
Segundo os documentos , a evidência primária para um melhor perfil de segurança cardiovascular para naproxeno vem de uma meta- análise realizada pela (CNT ) A colaboração da Universidade de Oxford Coxib e tradicionais Trialists AINE . Os principais investigadores deu à FDA uma cópia pré-publicação do estudo em fevereiro de 2013 . A meta-análise , que avaliou tanto o gastrointestinal e os riscos cardiovasculares dos AINEs não seletivos , concluiu que o naproxeno tiveram um menor risco de eventos tromboembólicos cardiovasculares do que o celecoxib e ibuprofeno ( Lancet 2013; 382:769-79 ) .
A FDA foi avaliar o perfil de segurança de ambos os ciclo-oxigenase- 2 (COX -2 ) AINEs seletivos e AINEs não seletivos por quase uma década . Em 2005, as comissões de artrite e de segurança de medicamentos ponderou a segurança do rofecoxib e celecoxib. Com base nas conclusões dos painéis , o FDA concluiu que o risco de acontecimentos tromboembólicos cardiovasculares estava presente , tanto para COX-2 e AINEs não seletivos seletivos .
A agência posteriormente pediu Pfizer para retirar voluntariamente valdecoxib ( Bextra ) do mercado dos EUA , e todos os AINEs prescrição receberam um aviso encaixotado sobre o potencial de eventos adversos graves CV . (Merck já havia retirado rofecoxib voluntariamente do mercado dos EUA , em 2004. ) AINEs também carregam um aviso sobre o potencial de eventos gastrointestinais. Um guia de medicação foi desenvolvido para pacientes para informá-los do risco de eventos cardiovasculares e hemorragia gastrointestinal com todos os AINEs . E as empresas que fizeram os AINEs não seletivos foram convidados a proceder à análise exaustiva de seus bancos de dados de ensaios clínicos controlados existentes para avaliar a segurança CV.
A meta-análise Oxford reforça as conclusões da agência a partir de 2005 , de acordo com os documentos de informação . Ele também coloca em questão se Pfizer deve continuar o seu estudo a longo prazo , prospectivo, randomizado, Avaliação de celecoxib Integrado de Segurança contra o ibuprofeno ou naproxeno ( PRECISÃO ), que foi iniciado na sequência da reunião do painel 2005 a pedido da agência.
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