Bitopertin da Roche não cumpre objetivos principais dos estudos de esquizofrenia em estágio final

Roche anunciou terça-feira que dois estudos de Fase III do bitopertin droga experimental em adultos com sintomas negativos persistentes, predominantes de esquizofrenia não conseguiu cumprir seus objetivos primários. "Estes resultados são decepcionantes ", comentou o chefe médico da Roche Sandra Horning , acrescentando que " vamos aguardar os dados dos restantes estudos bitopertin na esquizofrenia antes de decidir sobre os próximos passos. "

Os resultados dos ensaios mostraram que a adição de bitopertin à terapia anti-psicótico não reduziu significativamente os sintomas negativos em 24 semanas , em comparação com placebo , com base nos sintomas negativos fator de pontuação da escala de sintomas positivos e negativos ( PANSS ) . A empresa observou que o inibidor de recaptação de glicina oral foi geralmente bem tolerado e o seu perfil de segurança global foi semelhante à observada em um estudo de fase intermédia anterior . Roche acrescentou que os dados dos estudos serão submetidos para apresentação nas próximas reuniões médicas.

A farmacêutica já havia estimado que bitopertin iria ser submetido à aprovação , em 2015 , com o analista do Banco Vontobel Andrew Weiss prevendo que a terapia poderia gerar vendas anuais de até 2 bilhões de francos suíços ( 2,2 bilhões dólares ) . " É inerentemente alto risco", Weiss comentou , acrescentando que " os sintomas negativos são inerentemente muito difícil de avaliar. Você está tentando avaliar humor. " O analista disse que , sem mais informações sobre os resultados dos pacientes em diferentes doses de bitopertin , é difícil dizer se o desenvolvimento do medicamento será adiada ou interrompida completamente.

Programa de desenvolvimento da Roche SearchLyte clínico para bitopertin inclui um terceiro estudo de fase III em andamento avaliando a droga para os sintomas negativos persistentes, predominantes de esquizofrenia. Além disso, o programa compreende três ensaios de fase final que investigam bitopertin para sintomas sub- otimamente controladas de esquizofrenia.