Amgen anunciou na quinta-feira que o inibidor experimental evolocumab PCSK9 cumpridos os objectivos co - primários de um ensaio de Fase III em pacientes com níveis elevados de colesterol que não podem tolerar as estatinas . Sean Harper , vice -presidente executivo de P & D da Amgen , disse que " os ... resultados positivos sugerem que evolocumab pode oferecer um novo tratamento para redução de lipídeos para atender a uma necessidade médica importante para os pacientes de alto risco que não pode tolerar doses eficazes de estatinas. "
No estudo GAUSS -2 , 307 pacientes com colesterol alto que não eram adequados para a terapia com estatinas foram randomizados para receber evolocumab subcutânea em uma de duas doses com placebo ou Merck & Co. 's Zetia ( ezetimiba ) com placebo. A empresa observou que evolocumab cumpridos os parâmetros primários da redução percentual da linha de base do colesterol LDL na semana 12 ea redução percentual média do valor basal de LDL -C , nas semanas 10 e 12, em relação ao Zetia . Os desfechos secundários do estudo incluíram a variação absoluta da linha de base nos níveis de LDL -C ea proporção de doentes com níveis de LDL-C <70 mg / dL nas semanas 10 e 12 . A farmacêutica acrescentou que a segurança foi geralmente equilibrada entre os braços de tratamento .
Amgen disse ainda que as reduções médias por cento nos níveis de LDL-C em estudo de fase III , em comparação com a ezetimiba foram semelhantes aos achados em uma versão anterior do estudo de Fase II. A farmacêutica indicou que os dados do estudo de fase final será submetido para apresentação em uma futura conferência médica e para publicação.
"Nós não se deparar com terapêutica como este , muitas vezes, neste setor", disse Harper , acrescentando que "é muito emocionante, e à medida que cada conjunto de dados a nossa confiança constrói lentamente que temos a eficácia eo perfil de segurança que vai fazer este um medicamento importante . "
No mês passado , a Amgen também revelou que o inibidor PCSK9 foi associada com maiores reduções nos níveis de LDL-C do que Zetia e Lipitor , da Pfizer ( atorvastatina ) após 52 semanas de tratamento.
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