Em documentos divulgados segunda-feira antes de uma reunião do painel consultivo da FDA em 12 de fevereiro , os revisores da agência apareceu dividida sobre se experimental cangrelor anticoagulante da The Medicines Company deve ser aprovado para a prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) . O FDA aceita pedido de comercialização da farmacêutica para a terapia intravenosa em julho de 2013 .
O Medicines Company apresentou os resultados de ensaio de fase III CAMPEÃO Phoenix, em março do ano passado , mostrando que cangrelor foi associado com um risco 22 por cento menor de morte , ataque cardíaco, procedimento de repetição ou trombose de stent que aqueles que receberam Sanofi e Plavix da Bristol- Myers Squibb ( clopidogrel ) , assim como um risco de 38 por cento inferior de trombose sozinho . Enquanto os funcionários da FDA Fred Senatore e B. Nhi Beasley disse que cangrelor deve ser aprovado, uma vez que reuniu os principais objetivos do estudo , revisor Thomas Marciniak recomendado contra liberação da terapia , alegando que a droga não era tão bom quanto ou superior a Plavix .
Especificamente, Marciniak questionou a realização do estudo CAMPEÃO PHOENIX , bem como a análise dos dados do ensaio . No estudo, que acompanhou dois ensaios de Fase III que foram interrompidas após uma análise interina revelou que os endpoints primários não seria alcançado , The Medicines Company tentou distinguir entre ataques cardíacos ligados ao cangrelor e aqueles causados por PCI . " Enquanto os ensaios não demonstrou convincentemente superioridade da eficácia cangrelor , eles demonstram um aumento do risco de hemorragia, " Marciniak comentou , acrescentando que um estudo adicional deve ser realizado antes da terapia deve ser considerada para aprovação.
Comentando sobre a revisão do FDA , analista Leerink Joseph P. Schwartz comentou que a recomendação do Marciniak " não deve vir como uma surpresa, dada sua história ... de negatividade. " Enquanto isso, Adnan Butt of RBC Capital Markets sugeriu que as observações de Marciniak definiu o tom para a rejeição da terapia pelo FDA , notando que no estudo CAMPEÃO PHOENIX , Plavix "foi dado muito tarde no grupo de controle para otimizar o seu benefício . " Bundas acrescentou que se cangrelor " é aprovado ... para [ o ] tratamento da doença coronariana , o produto vai ser muito mais caro do que os agentes comparáveis com nenhuma superioridade na eficácia ou segurança . " Se estiver autorizado, os analistas esperam que drogas do The Medicines Company para gerar vendas de cerca de 226 milhões dólares americanos em 2018.
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