Os pacientes com doença arterial periférica na coxa experimentado resultados significativamente melhores em 12 meses após o tratamento com o Almirante Balão IN.PACT revestido de droga (Medtronic ) do que com a angioplastia com balão padrão, de acordo com um estudo clínico de referência relatada pela primeira vez no Charing Cross Simpósio (5-8 de Abril de Londres , Reino Unido )
De acordo com a apresentação, o julgamento de IN.PACT SFA matriculados 331 pacientes em 57 locais em toda a Europa e nos EUA. Todos os sujeitos do estudo foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com o balão revestido com fármaco ou a angioplastia transluminal percutânea ( PTA ) . Endpoints principais foram:
• As taxas de revascularização da lesão alvo clinicamente conduzidos em 12 meses foram de 2,4 % para o grupo do balão revestido de droga e 20,6 % para o grupo da angioplastia (p <0,001), uma diferença altamente significativa . Revascularização da lesão-alvo foi responsável por repetir procedimentos , devido à recorrência dos sintomas relacionados com a lesão tratada
• Por protocolo , as taxas de perviedade primária foram avaliados aos 12 meses de follow -up e mostrou uma diferença altamente significativa : 82,2 % para o grupo do balão revestido de droga e 52,4 % para o grupo da angioplastia (p < 0,001). Patência primária aos 360 dias também foi calculado pela estimativa de sobrevida de Kaplan -Meier ; neste ponto de tempo específico , que foi de 89,8 % para o grupo do balão e 66,8 % para o grupo da angioplastia . Patência primária significa uma restauração do fluxo sanguíneo adequado através do segmento tratado da artéria doente.
O balão IN.PACT revestido de droga almirante recebeu a marca CE em 2009, mas continua a ser um dispositivo médico de investigação nos EUA, onde está em análise por os EUA Food and Drug Administration (FDA). Nenhuma balão revestido com fármaco recebeu a aprovação da FDA actualmente .
Apresentado no Simpósio de Charing Cross , os resultados do estudo IN.PACT SFA deverão ser submetidos ao FDA como parte do pedido da empresa para aprovação do balão revestido de drogas pré- mercado, de acordo com a Medtronic .
" Os resultados deste rigorosamente conduzida , estudo controlado randomizado justificar uma revisão das diretrizes atuais de tratamento para a doença arterial periférica nos membros inferiores ", diz o investigador principal Gunnar Tepe, chefe de radiologia da Romed Klinikum em Rosenheim, Alemanha .
"Na verdade, eles devem levar a uma reconsideração de como tratar pacientes com claudicação , como o mais alto nível de evidência clínica agora distingue o balão revestido com droga Almirante IN.PACT como uma terapia primária para a aterosclerose na artéria femoral superficial. "
Para garantir a precisão e confiabilidade dos dados , os terminais de permeabilidade foram submetidos à avaliação por um laboratório central de imagem independente , enquanto que todos os eventos clínicos foram julgadas por uma comissão de eventos clínicos independente. Para evitar viés , tanto o núcleo de laboratório de imagem e do comitê de eventos clínicos foram cegados para atribuição de randomização dos pacientes, ele diz em um comunicado à Medtronic .
A grande maioria ( cerca de 95 % ) dos pacientes tiveram claudicação moderada ou grave . Os restantes 5% sofria de dor de repouso por causa de doença arterial mais avançado.
Em adição à gravidade da doença , de outras características da linha de base , incluindo - a diabetes ( 40,5 % vs 48,6 % ) e hipertensão ( 91,4 % vs 88,3 % ) , assim como o comprimento médio da lesão ( 8,94 centímetros vs 8,81 centímetros ) e a percentagem do total de oclusões (25,8% vs 19,5% ) , também foram semelhantes entre os dois grupos, sem diferenças estatisticamente significativas. Os resultados clínicos , no entanto, favoreceu significativamente o grupo do balão revestido de droga que foi dito na apresentação.
"Com base na adição destes novos dados convincentes para os resultados positivos de estudos anteriores , vemos um caminho para estabelecer um novo padrão de tratamento para a doença SFA com uma tecnologia médica otimizada e confiável ", disse Tony Semedo , vice-presidente sênior da . Medtronic e presidente da Endovascular Terapias de negócios da empresa " a IN.PACT almirante tem a menor taxa de revascularização relatada de qualquer tecnologia médica para o tratamento da doença arterial femoral superficial , e nesta cama especial navio , nosso dispositivo também tem o mais alto relatado primário índices de permeabilidade , com necessidade mínima de implantes duráveis. "
De acordo com a Medtronic, até à data, 24 estudos clínicos do Almirante IN.PACT envolvendo mais de 4.200 pacientes foram realizados . Em um comunicado de imprensa diz: " Os resultados apresentados em reuniões médicas e publicados em revistas peer-reviewed médicos mostram consistentemente os resultados dos pacientes positivos com o dispositivo médico romance, que é revestido com paclitaxel e não deixa de andaimes para trás. "
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