A FDA anunciou sexta-feira que cancelou Alprolix da Biogen Idec ( fator recombinante proteína de fusão IX Fc ) para o controle e prevenção de episódios hemorrágicos , a gestão de hemorragia durante procedimentos cirúrgicos e para a profilaxia de rotina em adultos e crianças com hemofilia B. O regulador observou que o produto de factor IX é o primeiro tratamento de hemofilia B concebidos para necessitarem de injecções menos frequentes quando utilizada para prevenir ou reduzir a frequência de hemorragias .
A aprovação foi baseada nos resultados do ensaio B- LONGO comparando cada um dos dois regimes profiláticos para tratamento sob demanda em 123 pacientes do sexo masculino entre 12 e 71, com graves de hemofilia B. Os resultados mostraram que as taxas médias anualizadas sangramento total foram 2,95 na profilaxia semanal braço , 1,38 na profilaxia intervalo individualizadas braço e 17.69 no braço do tratamento episódico . Além disso, a Biogen Idec informou que mais de 90 por cento de todos os episódios hemorrágicos foram controlados por uma única infusão Alprolix .
Tony Kingsley, vice-presidente executivo de operações comerciais globais da Biogen Idec , observou que os tratamentos atuais podem exigir várias infusões de uma semana , enquanto Alprolix pode ser infundido uma vez por semana ou até menos freqüentemente , dependendo do paciente .
Em dezembro passado, a FDA tinha estendido sua revisão da aplicação de marketing da Biogen Idec para Alprolix em três meses , a fim de analisar as informações a agência havia solicitado a respeito de uma etapa de fabricação. No início desta semana , Alprolix também ganhou aprovação canadense como um tratamento para a hemofilia B.
De acordo com a Biogen Idec , que co - desenvolveu a terapia com Swedish Orphan Biovitrum , os tratamentos atuais hemofilia B gerar cerca de US $ 1 bilhão por ano .
Kingsley indicou que Biogen Idec também espera lançar seu hemofilia A droga, que se aprovado seria vendido como Eloctate ( fator recombinante proteína de fusão VIII Fc), em meados de 2014. A empresa disse em novembro passado que o lançamento seria adiado até o meio deste ano , após a FDA pediu mais informações sobre como os dados de produção para a terapia são recolhidos e relatados.
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