Amgen , disse neste domingo que apresentou detalhado Fase III resultados no American College of Cardiology (ACC) reunião científica dos anunciados anteriormente GAUSS - 2 e Laplace - 2 estudos que mostram que seu inibidor PCSK9 experimental evolocumab reduziu significativamente lipoproteína de baixa densidade ( LDL) em pacientes com intolerância à estatina , e quando foi testado entre outros pacientes em combinação com a terapia com estatina . Sean Harper , vice -presidente executivo de P & D da Amgen , observou que os resultados , assim como os de outros três ensaios evolocumab em estágio final apresentados durante a conferência ", nos fornecer informações importantes sobre o potencial de [ a droga ] como um tratamento para uma variedade de pacientes em risco de doença cardiovascular . "
O estudo GAUSS -2 , cujos resultados foram publicados simultaneamente no NEJM , envolveu 307 pacientes com colesterol alto que eram incapazes de tolerar doses eficazes de pelo menos dois diferentes estatinas devido a efeitos secundários relacionados com os músculos . Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em quatro grupos de tratamento , que receberam placebo , da Merck & Co. Zetia ( ezetimiba ) , ou evolocumab subcutânea , também conhecido como AMG 145 , que foi administrado quer de duas em duas semanas ou a uma dose mais elevada , numa base mensal . Os objectivos co - primários foram a redução percentual da linha de base do colesterol LDL na semana 12 ea redução percentual média da linha de base do colesterol LDL nas semanas 10 e 12 . Os resultados mostraram que o tratamento com evolocumab reduziu o colesterol LDL média entre 37 por cento e 39 por cento , em comparação com Zetia .
O estudo LAPLACE -2 matriculados 1.896 pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista que inicialmente haviam sido randomizados para um dos cinco tratamentos estatina fundo , incluindo várias doses de atorvastatina, rosuvastatina e sinvastatina. Os pacientes foram posteriormente classificados em diferentes grupos de tratamento que incluiu evolocumab subcutânea , Zetia ou placebo . Amgen relatado que evolocumab , administrada uma vez a cada duas semanas ou a uma dose mais elevada mensal , em combinação com diferentes doses diárias de terapia com estatina reduziu a média de colesterol LDL em 55 por cento a 76 por cento a partir da linha de base versus placebo , e de 38 por cento a 47 por cento a partir da linha de base em comparação com o Zetia .
Em outra fase III resultados relatados na reunião ACC , Amgen disse que dados do estudo DESCARTES 52 semanas de 901 pacientes com hiperlipidemia e uma faixa de risco cardiovascular mostrou que evolocumab , administrado em combinação com fundo terapia de redução de lipídios , em média baixou colesterol LDL em 57 por cento versus placebo . A empresa observou ainda que os dados de MENDEL -2 julgamento, o que envolveu 614 pacientes hiperlipidémicos que não receberam estatinas , demonstrou que três meses de evolocumab colesterol LDL corte em 55 por cento para 57 por cento versus placebo , e em 38 por cento a 40 por cento mais que Zetia . Entretanto , os dados do estudo de Rutherford- 2 de 329 pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica , que receberam uma das duas doses de evolocumab subcutânea ou placebo , mostrou que o inibidor PCSK9 reduziu o colesterol LDL em 59 por cento a 66 por cento .
Harper disse Amgen está " trabalhando em estreita colaboração com as autoridades reguladoras em nosso plano de classificação global na esperança de trazer esta nova opção de tratamento para pacientes com dislipidemia . " A empresa indicou que vai apresentar a sua aplicação buscando a aprovação dos EUA de evolocumab ainda este ano. A droga é esperado para competir com estágio final de candidatos a medicamentos similares de Pfizer , bem como uma resultante de uma parceria entre a Sanofi ea Regeneron Pharmaceuticals. Analistas estimam que cada uma das drogas poderia gerar vendas anuais de pelo menos US $ 3 bilhões, se aprovado, assumindo as seguradoras concordam em cobri-los. Alguns analistas esperam que os produtos a custar muito mais do que as estatinas .
No início deste mês , a FDA pediu Sanofi e Regeneron para determinar se quaisquer eventos adversos cognitivos ocorreu em todas as experiências do programa de desenvolvimento global para o seu experimental alirocuma inibidor PCSK9 , particularmente em estudos de longo prazo. Scott Wasserman , diretor médico executivo da Amgen para o desenvolvimento global, observou que " nós olhamos nossos dados com muito cuidado e continuam a olhar para ele com muito cuidado em combinação com o FDA . Nós não vimos qualquer ( neurocognitivo ) segurança sinais "com evolocumab .
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