Pfizer no domingo apresentou os resultados detalhados na reunião anual AACR de um ensaio de fase intermédia mostrando que em algumas mulheres com câncer de mama , aqueles tratados com a droga experimental palbociclib em combinação com Novartis Femara ( letrozol ) atingiu o seu endpoint primário e teve progressão mediana sobrevida livre de progressão (PFS ) de 20,2 meses, o que foi uma melhoria significativa em comparação com 10,2 meses em que receberam Femara sozinho.
No estudo, 165 mulheres pós- menopáusicas com receptores de estrogénio (ER ) , localmente avançado ou metastático, câncer HER2 positivo - negativo mama foram randomizados para receber palbociclib mais Femara Femara ou sozinho .
Pesquisadores do estudo observaram que o objectivo secundário de sobrevida global ( OS) mostrou uma mediana de 37,5 meses no braço de tratamento de combinação , em comparação com 33,3 meses para Femara sozinho , o que não foi estatisticamente significativa , mas o autor do estudo Richard S. Finn observou que uma significativa não era esperado diferença no oS , porque apenas 61 dos 165 pacientes haviam morrido. " As curvas estão começando a separar ... Ele não atingiu significância estatística , mas os pacientes ainda estão sendo seguidos ", disse Finn. No entanto, o analista ISI Group Mark Schoenebaum sugeriu que a falta de um benefício significativo OS poderia ser visto negativamente pelos investidores. Pfizer acrescentou que irá realizar uma análise OS follow-up sobre o acúmulo de eventos adicionais .
Enquanto palbociclib foi concedido o estatuto de terapia descoberta em 2013 como um tratamento de primeira linha para mulheres com avançado ou metastático ER + , o câncer de mama HER2- , os analistas não têm certeza se os dados de fase intermédia da Pfizer será suficiente para justificar a aprovação acelerada . Rothenberg afirmou que a Pfizer continua em discussões com a FDA , acrescentando que a decisão de buscar a aprovação acelerada não foi feita.
Comentando sobre os resultados do estudo, Dana- Farber Cancer Center, oncologista do câncer de mama Eric P. Winer , que disse que ele estava " entusiasmado" com a terapia, observou: " Eu não acho que este randomizado de fase pode ou deve levar a uma aprovação de drogas, " acrescentando que" para uma fase II para levar a uma aprovação, você realmente precisa ver um benefício de sobrevivência convincente. "
Se aprovado , os analistas projetaram as vendas de mais de US $ 3 bilhões para palbociclib até 2020 e pico de vendas superiores a 5000 milhões dólares para a quinase dependente da ciclina 4 e 6 inibidor.
Para a análise relacionada, leia In Focus - Expectativas para crescer palbociclib - grande sucesso da Pfizer esperançoso perfilado.
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