DURATA Therapeutics anunciou sexta-feira que a FDA aprovou seu Dalvance drogas injetáveis ( dalbavancin ) como um tratamento para adultos com pele e da estrutura da pele infecções bacterianas agudas ( ABSSSI ) causadas por bactérias Gram-positivas sensíveis, incluindo meticilina-resistente Staphylococcus aureus. Em março, um painel consultivo da FDA recomendou por unanimidade a aprovação do antibiótico .
A empresa observou que o fármaco é o primeiro antibiótico intravenoso aprovado para o tratamento de ABSSSI " com uma vez por semana, durante duas semanas. " CEO Paul Edick disse o Dalvance " regime posológico único oferece uma nova abordagem para o tratamento destas infecções cutâneas graves , permitindo que os pacientes ... de ir além do padrão diário ou infusões IV antibióticos duas vezes ao dia . " Ele acrescentou que a empresa está no caminho certo para lançar o produto no terceiro trimestre .
Durata disse que o programa clínico para Dalvance envolveu cinco ensaios de Fase III , incluindo o DESCUBRA 1 e descubra 2 estudos , que mostrou o antibiótico não foi inferior ao tratamento padrão com vancomicina. A empresa acrescentou que os testes encontraram seus endpoints primários e secundários de resposta precoce , medida em 48 horas para 72 horas de tratamento , e sucesso clínico no final da terapia em pacientes com lesões de pele muito grandes e altas freqüências de febre.
A FDA observou que Dalvance é o primeiro medicamento designado como um produto de doenças infecciosas qualificado para obter a aprovação dos EUA. A designação , que foi concedida nos termos da legislação destinada a incentivar novos tratamentos para infecções resistentes às drogas , também qualifica o produto por um período adicional de cinco anos de exclusividade de comercialização , disse o FDA . Em 2012 , o regulador também formou uma força-tarefa interna para apoiar o desenvolvimento de novas drogas antibacterianas.
No mês passado, Durata anunciou o início de inscrição em um estudo de Fase III-B de Dalvance em uma única dose de 1500 mg para adultos com ABSSSI causadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis.
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