Roche na sexta-feira anunciou que o Comité da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano emitiu um parecer favorável recomendando a aprovação do Gazyvaro ( obinutuzumab ) em combinação com clorambucil para o tratamento de adultos com não tratados previamente leucemia linfocítica crônica (LLC ), que co-morbidades tornando-os inadequados para fludarabina dose completa . Roche diretor médico Sandra Horning observou que " cerca de metade dos pacientes diagnosticados com LLC apresentam comorbidades que fazem tratamento à base de fludarabina dose completa inadequado. "
A recomendação da comissão foi baseado principalmente no ensaio de Fase III CLL11 de 781 pacientes com LLC não tratados previamente e condições médicas coexistentes . Como anteriormente divulgado, Gazyvaro em combinação com clorambucil foi associado com uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão mediana contra clorambucil sozinho, enquanto a segunda fase do estudo confirmou a superioridade do Gazyvaro de MabThera ( rituxumab ) . A EMA acrescentou que Gazyvaro mais clorambucil reduziu o risco de morte ou de progressão da doença em 86 por cento.
Obinutuzumab , também conhecido como GA101 , foi absolvido em novembro de 2013 em os EUA sob o nome Gazyva . Roche indicou que a terapia também está sendo investigado na Fase múltipla head- to-head III estudos em comparação com MabThera no linfoma não-Hodgkin indolente e linfoma difuso de grandes células B . O anticorpo monoclonal está concebido para se ligar a CD20 e de ataques de células alvo tanto directamente como em conjunto com o sistema imunitário do corpo .
Para a análise relacionada, ver pontos de vista : revés Arzerra oferece oportunidade para Roche para expandir o domínio no mercado de linfoma de células B .
Nenhum comentário:
Postar um comentário