GlaxoSmithKline apresentou dados de fase final, na reunião anual da Associação Europeia de Hematologia sexta-feira demonstrando que eltrombopag, que é comercializado como Promacta em os EUA e como Revolade na Europa, a contagem de plaquetas melhorou significativamente em pacientes pediátricos com púrpura trombótica idiopática crónica (CITP), versus placebo . Rafael Amado, chefe da empresa de oncologia divisão de P & D, disse que o aumento na taxa de resposta de plaquetas é "um resultado importante, uma vez que estas crianças tinham falhado outras terapias padrão", acrescentando que a farmacêutica pretende apresentar resposta regulamentares para uma indicação pediátrica na CITP mais tarde este ano.
O julgamento PETIT2 envolvidos 93 pacientes pediátricos com tratados anteriormente CITP que foram aleatoriamente designados tratamento com eltrombopag ou placebo. Fase em comparação eltrombopag do estudo inicial com placebo durante 13 semanas, enquanto que na segunda fase todos os pacientes foram tratados com o agonista do receptor thrombopoietin até à semana 24. O endpoint primário foi avaliar a eficácia do eltrombopag em atingir a contagem de plaquetas de pelo menos 50 Gi / G por um período mínimo de 12 meses. Os resultados mostraram que 39,7 por cento dos pacientes do grupo eltrombopag atingida uma resposta de plaquetas consistente para 6 de 8 semanas, em comparação com 3,4 por cento no grupo placebo.
GlaxoSmithKline disse que os resultados de eficácia foram consistentes em faixas etárias e que o perfil de segurança foi em linha com o perfil estabelecido para eltrombopag, sem novas preocupações de segurança observados. A empresa observou que os eventos adversos classificados como graus 3-4 ocorreu em 12,7 por cento de pacientes tratados com eltrombopag e 10,3 por cento das pessoas no grupo de placebo, com eventos adversos graves em 8 por cento e 14 por cento, respectivamente.
A droga, que GlaxoSmithKline licenciada da Ligand Pharmaceuticals, já está aprovado em os EUA para tratar trombocitopenia em pacientes com CITP que têm uma resposta insuficiente aos corticosteróides, imunoglobulinas ou esplenectomia, bem como para aqueles com hepatite crônica C. No início deste ano, os EUA regulador designado o produto de uma terapia inovadora para o tratamento de cytopaenias em pacientes com anemia aplástica grave que tenham tido uma resposta insuficiente à terapia imunossupressora. A droga também está autorizado para venda na Europa para o tratamento de adultos esplenectomizados com PTI que não responderam a outros tratamentos. GlaxoSmithKline observou que eltrombopag não é limpo ou licenciados em qualquer lugar do mundo para uso em CITP no cenário pediátrico.
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