terça-feira, 17 de junho de 2014

OncoMed voluntariamente interrompe ensaios de Fase I de-tronco do câncer de células-targeting drogas devido a eventos adversos relacionados com o osso

OncoMed Pharmaceuticals anunciou sexta-feira que suspendeu a inscrição do paciente ea dosagem em ensaios em fase inicial de vantictumab e Fzd8-Fc como uma "medida de precaução", após os recentes relatos de eventos adversos leves a moderadas ósseas associadas às terapias experimentais, que são concebido para inibir a sinalização Wnt nas células-tronco do câncer. "Nosso objetivo é compreender estes eventos, continuar a conduzir uma análise aprofundada dos dados na mão, e trabalhar em estreita colaboração com os investigadores ea FDA para determinar o melhor caminho a seguir", comentou o CEO Paul Hastings.

Segundo a empresa, cujas ações declinaram em até 25 por cento sobre as notícias, os eventos adversos relacionados com o osso, até agora, foram observados em 8 de 63 pacientes tratados com vantictumab e em 2 de 41 pacientes tratados com Fzd8-Fc. OncoMed disse que vai propor uma série de alterações aos ensaios clínicos de combinação Fase Ib, inclusive modificando os regimes de dosagem, atualizando as medidas de mitigação de risco e de revisão dos critérios de inscrição dos pacientes. A empresa observou que espera retomar a inscrição e dosagem novos pacientes uma vez que a FDA revisa as alterações e que são aprovados pelos conselhos de revisão institucional do julgamento.

Enquanto isso, OncoMed indicou que iria continuar a dosagem pacientes nos agente único ensaios clínicos de Fase Ia concluídas, tanto para vantictumab e Fzd8-Fc que permaneceram em um ou outro tratamento por longos períodos sem progressão da doença ou eventos adversos relacionados com a droga significativos.

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