O FDA aprovou formas orais e intravenosas de cubista Pharmaceuticals 'Sivextro (tedizolid) para o tratamento da pele e da estrutura da pele infecções bacterianas agudas (ABSSSIs) causadas por bactérias gram-positivas, incluindo meticilina-resistente Staphylococcus aureus. Cubista observou que a droga, que recebeu uma recomendação positiva de um comitê consultivo da FDA em março, é uma das primeiras terapias apuradas em os EUA para receber um Qualified designação de Doenças Infecciosas do produto na FDA, enquanto o antibiótico também foi concedida revisão prioritária de a agência em janeiro.
A farmacêutica disse que a aprovação foi apoiado por dois estudos de Fase III comparam Sivextro administrada uma vez por dia para Zyvox da Pfizer (linezolida) duas vezes ao dia. Em um estudo, Sivextro oral demonstrou ter eficácia estatisticamente não inferior como Zyvox, enquanto que resultados semelhantes foram observados em um segundo estudo comparando formas intravenosas de terapias. Cubista acrescentou que as taxas de eventos adversos foram semelhantes entre as drogas.
Sivextro é o segundo antibiótico aprovado para o tratamento de ABSSSIs em os EUA este ano na sequência do apuramento de Durata Therapeutics "Dalvance (dalbavancin) no mês passado. Enquanto isso, Furiex Pharmaceuticals, Melinta Therapeutics e The Medicines Company também estão desenvolvendo produtos para esta indicação.
Cubista indicou que Sivextro também está em análise na Europa, com uma decisão antecipada, no primeiro semestre do próximo ano. A empresa acrescentou que os estudos clínicos do antibiótico para o tratamento de pneumonia bacteriana / pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica adquirida no hospital também estão em andamento.
Cubista adquirido Sivextro em seus US $ 707-milhões de compra de Trius Therapeutics em julho de 2013. Analistas de receita do projeto Leerink Parceiros de 540 milhões dólares para a droga em 2023, assumindo o aumento da concorrência genérica para Zyvox a partir de 2016.
CEO cubista Michael Bonney observou que as transferências de Sivextro começará nos próximos dias, enquanto que os preços serão divulgados na sequência de uma revisão do rótulo FDA.
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