Nos resultados da Fase IIIa apresentados na conferência anual da American Diabetes Association (ADA), a Novo Nordisk disse que IDegLira (degludec insulina / liraglutide), experimental combinação de injeção única diária da empresa de Tresiba (degludec insulina) e Victoza (liraglutide), manteve sua efeito e confirmou as avaliações de segurança por até um ano em doentes com diabetes tipo 2 hipoglicemiante. Mads Krogsgaard Thomsen, diretor científico da farmacêutica, chamou os resultados de eficácia "sem precedentes", acrescentando que "nós olhamos os dados através de espectros, quanto tempo a duração da doença é, e como as pessoas estão acima do peso, e IDeglira simplesmente trabalha em todas essas categorias ".
A extensão de 26 semanas do julgamento 1 DUAL aleatorizado comparou a eficácia ea segurança do IDegLira para Tresiba e Victoza sozinho em 1663 adultos insulina ingênuo com diabetes 2 descontrolada pela metformina tipo, com ou sem Takeda Actos (pioglitazona). Especificamente, os resultados após 52 semanas de tratamento demonstraram que os pacientes que tomam IDegLira conseguiu uma redução significativa e sustentada HbA1c de 1,8 por cento da linha de base, versus 1,4 por cento para 1,2 por cento e Tresiba para Victoza, com HbA1c média no final do julgamento a ser de 6,4 por cento, 6,9 por cento e 7,1 por cento, para cada grupo, respectivamente. Novo Nordisk também observou que 78 por cento dos doentes tratados com IDegLira alcançado uma meta de HbA1c inferior a 7 por cento, contra 63 por cento para 57 por cento e Tresiba para Victoza, enquanto que os níveis médios de glicose plasmática em jejum foram semelhantes para os grupos IDegLira e Tresiba, mas maior entre aqueles que tomaram Victoza.
Resultados de um ano, também mostraram que o grupo IDegLira tinham uma redução de peso médio de 0,4 kg, que Novo Nordisk disse foi consistente com as primeiras 26 semanas de tratamento, enquanto que os doentes tratados com Tresiba experimentaram ganho de peso de 2,3 kg, e aquelas dadas Victoza, para que a Novo Nordisk está buscando a aprovação expandida como uma droga para perda de peso em os EUA ea Europa, tinha perdido 3 kg. Além disso, a empresa observou que a dose diária de insulina no braço IDegLira permaneceu estável em 39 unidades em toda a fase de extensão do estudo, em comparação com 62 unidades para Tresiba. Além disso, os pacientes tratados com IDegLira teve uma taxa de 37 por cento menor de hipoglicemia, contra Tresiba, enquanto Victoza foi associada com menos hipoglicemia.
John Buse, um dos investigadores principais, sugeriu IDegLira é "uma combinação sinérgica particularmente" que permitiu o aumento gradual da dose, acrescentando que "a náusea e outros efeitos colaterais gastrointestinais, que são o calcanhar de Aquiles para [Victoza] é reduzida drasticamente pela lenta processo de titulação ".
Novo Nordisk entrou com pedido de aprovação da UE de IDegLira maio 2013 para o tratamento de diabetes tipo 2. Thomsen disse que o Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano deve anunciar a sua opinião sobre o produto "ao longo dos próximos dois meses", acrescentando que a Novo Nordisk planeja começar a introduzir IDegLira em alguns países europeus, incluindo o Reino Unido, ou no final deste ano ou no início de 2015. Ele observou que a empresa não vai aplicar um prêmio sobre o preço do medicamento combinado ", apesar dos custos de desenvolvimento." Analista da Morningstar Karen Andersen prevê que, se aprovado, IDegLira poderia gerar vendas anuais de cerca de US $ 1 bilhão.
No ano passado, o FDA emitiu uma carta de resposta completa para a aplicação da Novo Nordisk para comercializar Tresiba, solicitando que o fornecimento de dados cardiovasculares adicionais a empresa a partir de um julgamento resultados cardiovasculares dedicado. No entanto, a droga foi desmarcada na UE em Janeiro de 2013 para o tratamento de diabetes em adultos.
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