A FDA anunciou a aprovação acelerada quinta-feira da Spectrum Pharmaceuticals 'Beleodaq (belinostat) para o tratamento de pacientes com recidiva ou linfoma de células T periférico refratário (PTCL). Richard Pazdur, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia no Centro de Produtos da agência para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica, observou que o inibidor HDAC "é a terceira droga que tenha sido aprovado desde 2009" para tratar a doença.
O regulador dos EUA disse que sua decisão foi baseada em dados do estudo CRENÇA Fase II de 129 pacientes com recidiva ou refractário PTCL, os quais receberam Beleodaq até que sua doença progrediu ou efeitos colaterais tornou-se inaceitável. De acordo com a FDA, os resultados mostraram que 25,8 por cento de participantes atingiram uma resposta completa ou parcial após o tratamento. A aprovação desencadeia um pagamento de US $ 25 milhões a partir de marco Spectrum para TopoTarget sob um acordo de licenciamento de 2010 entre as empresas.
Em 2009, o FDA concedeu aprovação acelerada para Allos Therapeutics "Folotyn (pralatrexate) para uso em pacientes com recidiva ou refractário PTCL e limpou da Celgene ISTODAX (romidepsin) em 2011 para o tratamento de PTCL em pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior. Espectro obtido Folotyn através da aquisição da Allos em 2012.
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