Roche anunciou sexta-feira que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar japonês aprovou alectinib para o tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células (NSCLC), que é ALK fusão do gene-positivos (ALK +). A empresa observou que a folga é a primeira para a droga oral, que será lançado ainda este ano no Japão pela Chugai Pharmaceutical.
De acordo com a Roche, a aprovação de alectinib foi baseado em dados de um estudo de Fase I / II, que incluiu pacientes com ALK + recorrente ou NSCLC avançado que tinha um histórico de tratamento de um ou mais regimes de quimioterapia. Os resultados demonstraram uma taxa de resposta de 93,5 por cento para a terapia, enquanto a sobrevida livre de progressão em 12 meses foi de 83 por cento.
Roche observou que estudos pivot globais de alectinib estão sendo realizados, os quais serão utilizados em futuras submissões regulamentares em os EUA ea Europa. A empresa indicou que os testes incluem um teste companheiro co-desenvolvido com a Ventana Medical Systems. O FDA concedeu alectinib situação da terapêutica inovadora no ano passado para os pacientes com ALK + NSCLC que evoluíram em Pfizer Xalkori (crizotinibe).
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