GlaxoSmithKline anunciou sexta-feira que a Comissão Europeia cancelou Mekinist (trametinib) como monoterapia para o tratamento de adultos com melanoma irressecável ou metastático, que carregam uma mutação BRAF V600 como confirmado por um teste validado. Paolo Paoletti, presidente da divisão de oncologia da empresa, observou que o inibidor MEK é "o primeiro medicamento desta classe a ser licenciado na Europa."
A farmacêutica disse que a aprovação foi baseada em dados de fase final do estudo METRIC de 322 pacientes com tipos de melanoma BRAF V600E-mutante ou V600K, que eram virgens de tratamento ou pode ter recebido um tratamento de quimioterapia na presença de metástases. Os resultados demonstraram que Mekinist melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS), com pacientes que conseguem PFS mediana de 4,8 meses, em comparação com 1,5 meses para quimioterapia sozinha.
GlaxoSmithKline disse que a aplicação da UE para a droga também foi apoiado pela fase de testes resultados II uma vez por dia Mekinist em 97 pacientes com BRAF V600E, V600K ou V600D mutação positiva melanoma metastático que ou receberam terapia anterior ou não tinham sido tratados com um inibidor de BRAF . A empresa observou que Mekinist não demonstrou atividade clínica em pacientes cuja doença progrediu em terapia com inibidor de BRAF prévio.
O FDA aprovou Mekinist maio 2013 como um agente único em pacientes com melanoma avançado cujos tumores expressam a V600E BRAF ou mutações V600K, e no início deste ano cancelou a droga em combinação com o inibidor de BRAF Tafinlar (dabrafenib) para pacientes com melanoma irressecável ou metastático que carregam a V600E BRAF ou variantes V600K. Em março, a GlaxoSmithKline retirou seu arquivamento da UE para o regime de associação após o Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano, disse que não podia "concluir com uma positiva relação benefício-risco" com base nos dados fornecidos. A companhia indicou que planeja voltar a apresentar o pedido quando os resultados adicionais do programa contínuo de Fase III estiverem disponíveis.
GlaxoSmithKline, que in-licenciado Mekinist em 2006, detém actualmente os direitos mundiais exclusivos para desenvolver e comercializar a droga, enquanto a Japan Tobacco detém os direitos de co-promoção no Japão. A farmacêutica Reino Unido concordou no início deste ano a alienar a sua carteira de oncologia, incluindo Mekinist e Tafinlar, a Novartis, em um negócio potencialmente valer até a US $ 16 bilhões, que deverá ser concluída no primeiro semestre de 2015.
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