Allergan, disse hoje que o FDA emitiu uma outra carta de resposta completa sobre a sua aplicação para o mercado a terapia da enxaqueca aguda inalável Semprana (di), anteriormente conhecido como LEVADEX, citando preocupações sobre o dispositivo de entrega da droga. Além disso, a farmacêutica anunciou a aprovação expandiu EUA de seu implante intravítreo Ozurdex (dexametasona) para o tratamento de certos pacientes com edema macular diabético (DME), e também forneceu uma atualização de gasoduto, com planos para avançar a sua anti-VEGF DARPin (abicipar pegol) e bimatoprosta tratamentos de olho em testes de fase III.
Em relação à rejeição Semprana, Allergan, disse o FDA reconheceu que a empresa tinha feito melhorias para o processo de enchimento canister citado na carta de resposta completa anterior. No entanto, a farmacêutica disse que as últimas questões se relacionam com "especificações redor uniformidade de conteúdo sobre o processo melhorado enchimento vasilha e sobre as normas para atuação do dispositivo." Allergan observou que há problemas de segurança ou de eficácia foram levantadas e que a agência tinha fornecido projecto de rotulagem para o produto em junho de 2013.
A empresa indicou ainda planos para trabalhar com a FDA para "plenamente abordar" as preocupações levantadas na última carta de resposta completa, e agora espera que a próxima ação reguladora irá ocorrer até o final do ano que vem segundo trimestre. Em 2012, o FDA rejeitou um pedido para a terapia por MAP Pharmaceuticals, antes da aquisição da Allergan da empresa no ano passado. Sterne Agee analista Shibani Malhotra, que estima Semprana poderia gerar vendas de US $ 150 milhões em 2017, se aprovado, disse o afastamento dos EUA poderia reforçar a tentativa da Allergan para resistir aos esforços de aquisição por Valeant Pharmaceuticals, mas que a recusa da agência "pode ter o efeito oposto."
Enquanto isso, a Allergan disse que a aprovação de Ozurdex do FDA expande indicação do produto para incluir o tratamento de DME em adultos que têm um implante de lente artificial ou que estão programados para a cirurgia de catarata. Scott Whitcup, diretor científico do Allergan, comentou que a aprovação "fortalece ainda mais" a posição da empresa em oftalmologia e na subespecialidade retina. O esteroide do implante de libertação controlada já foi aprovada para o tratamento de adultos com edema macular após oclusão da veia da retina ramo ou oclusão da veia central da retina, e também para adultos com uveíte não infecciosa que afecta o segmento posterior do olho.
No que diz respeito à sua atualização gasoduto, Allergan informou que a empresa concluiu uma análise de linha superior de dados da Fase II para o seu tratamento anti-VEGF DARPin na degeneração macular neovascular relacionada à idade e que foi progredindo a terapia a fase final de desenvolvimento a partir do segundo trimestre de 2015. Especificamente, a análise mostrou que melhora média da acuidade visual da linha de base em 16 semanas foi de 8,2 e 6,3 letras cartas para os grupos de maior e DARPin de dose mais baixa, respectivamente, contra 5,3 letras para Roche e Novartis Lucentis (ranibizumab) . Além disso, depois de 20 semanas, os braços DARPin de alta e de baixa dosagem alcançada respectivas benfeitorias a acuidade visual média de 9.0 letras e letras 7.1, contra 4.7 letras para o grupo de Lucentis. Allergan observou que "embora o estudo não foi desenhado para mostrar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento ... estes dados sugerem que [a maior dose de DARPin] é pelo menos tão eficaz quanto mensal [Lucentis], com uma maior duração de acção."
A empresa também revelou planos para iniciar ensaios clínicos de Fase de seu implante de liberação sustentada bimatoprost para o tratamento da pressão intra-ocular elevada e glaucoma até o final do ano III. Allergan disse que uma revisão dos dados de meados de-estágio sugere que o implante tem eficácia comparável à formulação tópica diária de bimatoprosta, com duração de quatro a seis meses. A empresa, que disse que compartilhou os dados com o FDA, indicou que o implante de libertação prolongada tem "o potencial de mudar o paradigma do tratamento para os pacientes que atualmente dependem de olho tópica diária cai para tratar a sua condição."
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