FDA adverte do risco aumentado de câncer de próstata de alto grau com 5 drogas-ARI

O FDA atualizou o rótulo para 5-alfa-redutase (5-ARI) drogas, com novas informações de segurança sobre um risco aumentado de câncer de próstata de alto grau associados à sua utilização. As drogas nesta classe, que são usados ​​no tratamento da hiperplasia benigna da próstata ou aumento da próstata, incluem dutasteride, que é vendido pela GlaxoSmithKline como Avodart e é um componente do Jalyn, e finasterida, que é vendida pela Merck & Co. como Proscar e está disponível de forma genérica. Merck comercializa também uma menor dose de finasterida como Propecia para calvície de padrão masculino.

A agência optou por acrescentar as novas informações após uma revisão dos dados do PCPT e julgamento REDUZIR, que avaliou o uso diário de finasteride e dutasteride comparado ao placebo por sete anos e quatro anos, respectivamente. Embora os resultados mostraram uma redução global de diagnósticos de câncer de próstata com as duas terapias, isso se deveu a uma diminuição da incidência de formas menor risco de câncer de próstata. Além disso, ambos os ensaios demonstraram uma incidência aumentada de câncer de próstata de alto grau com o finasteride eo dutasteride, embora a agência observou que o risco geral de desenvolver a forma mais agressiva da doença "parece ser muito baixo." Além disso, a agência observou que "a aplicabilidade dos estudos ... para Propecia é actualmente desconhecida."

Comentando a notícia, a Merck disse que está por trás da segurança de Proscar e é "desapontado" com o rótulo de drogas atualizada incorpora "selecionar apenas os dados relacionados aos riscos" ao invés de uma visão mais abrangente do perfil da droga risco-benefício. GlaxoSmithKline Avodart acrescentou que "continua a ter uma melhor relação risco / benefício desfavorável."

No início deste ano, a FDA se recusou a aprovar Avodart e Proscar como tratamentos preventivos para câncer de próstata, citando o risco de câncer de alto grau. Em março, a GlaxoSmithKline anunciou subsequentemente planos para descontinuar os esforços globais para conquistar a aprovação de Avodart como terapia preventiva de câncer de próstata.