Discovery Laboratories anunciou terça-feira que respondeu a uma carta de resposta completa FDA emitiu mais de Surfaxin (lucinactant), droga experimental da companhia para a prevenção da síndrome da angústia respiratória em recém-nascidos prematuros. "Tivemos várias interações produtivas com a FDA relacionadas ao nosso programa abrangente Surfaxin pré-clínicos para apoiar a resposta completa", comentou o CEO Thomas W. Amick.
Na carta, que foi emitido em 2009, a agência pediu que a farmacêutica para fornecer informações adicionais relacionadas a um pré-clínicos liberar o controle estágio de qualidade e teste de estabilidade para a terapia experimental. Na época, a FDA não pediu estudos clínicos adicionais, mas a descoberta forneceu dados de um programa abrangente completou pré-clínicos na submissão.
Descoberta indicou que espera que sua resposta a ser designado como um reapresentação Classe 2, sugerindo que uma decisão sobre a droga poderia ser emitida no primeiro trimestre do próximo ano.
Se aprovada, a farmacêutica observou que Surfaxin seria o primeiro sintético, contendo surfactante peptídeo para uso em medicina neonatal.
Na carta, que foi emitido em 2009, a agência pediu que a farmacêutica para fornecer informações adicionais relacionadas a um pré-clínicos liberar o controle estágio de qualidade e teste de estabilidade para a terapia experimental. Na época, a FDA não pediu estudos clínicos adicionais, mas a descoberta forneceu dados de um programa abrangente completou pré-clínicos na submissão.
Descoberta indicou que espera que sua resposta a ser designado como um reapresentação Classe 2, sugerindo que uma decisão sobre a droga poderia ser emitida no primeiro trimestre do próximo ano.
Se aprovada, a farmacêutica observou que Surfaxin seria o primeiro sintético, contendo surfactante peptídeo para uso em medicina neonatal.
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