Em dados de Fase III apresentados na reunião da ASCO, T-DM1 (trastuzumab emtansine) da Roche, AOS unidade Genentech conheceu desfecho do estudo co-primária de uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão, em comparação com a GlaxoSmithKline, Tykerb AOS (lapatinib) mais Roche, AOS Xeloda (capecitabina), em pacientes com HER2-positivo câncer de mama metastático (MBC). Howard Liang de Leerink Swann & Co. sugeriu que os resultados podem ser uma "maioridade" para anticorpos conjugados de drogas, tais como T-DM1.
O estudo EMILIA matriculados 991 pacientes com HER2-positivo, localmente avançado MBC, cuja doença progrediu após tratamento inicial com Herceptin (trastuzumab) e uma quimioterapia baseada em taxano. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento, quer com T-DM1 de três em três semanas, ou uma combinação de uma dose única diária de TYKERB Xeloda duas vezes por dia, também de três em três semanas.
Os resultados de uma análise final mostrou que a sobrevida livre de progressão mediana no grupo T-DM1 foi de 9,6 meses, comparado com 6,4 meses para aqueles que tomaram TYKERB Xeloda. Além disso, a primeira análise provisória dos dados de sobrevida global demonstraram que a sobrevida global mediana foi de 23,3 meses para os pacientes que receberam o Xeloda acrescido de Tykerb terapia de combinação, mas ainda não tinha sido alcançado por aqueles que receberam T-DM1 e requer maior tempo de seguimento. O principal autor Kimberly Blackwell estimou a sobrevida mediana provavelmente seria, pelo menos, um ano mais do que os 23,3 meses conquistados pelas mulheres do grupo controle. "Este será o maior benefício de sobrevivência que nós, Äôve já vi em HER2-positivo câncer de mama", disse ela.
Além disso, um ano de sobrevivência em pessoas que receberam T-DM1, cuja tecnologia foi licenciada para a Genentech de imunógeno, era quase 85 por cento, contra 77 por cento para as pessoas que receberam Xeloda acrescido de Tykerb. Dois anos-sobrevivência foi de 65,4 por cento em comparação com 47,5 por cento, respectivamente, de acordo com a empresa. Roche disse que os dados de sobrevida global "não são consideradas estatisticamente significativas neste momento", e que a análise final está prevista para ocorrer até 2014. Ainda assim, Blackwell observou que os resultados oferecem "prova o primeiro" que a utilização de um anticorpo para entregar uma dose tóxica de quimioterapia em um tumor sólido pode trabalhar. Blackwell disse que "a segurança também favoreceu os resultados TDM-1, incluindo o tempo de sintomas de progressão."
Como relatado anteriormente, a Roche pretende apresentar pedidos de T-DM1 em HER2-positivo MBC este ano à FDA e da Agência Europeia de Medicamentos com base nas conclusões EMILIA. Em agosto de 2010, os órgãos reguladores dos Estados Unidos rejeitou Roche, AOS pedido de aprovação acelerada do T-DM1, dizendo que os pacientes na população estudada não tinha esgotado todas as opções de tratamento disponíveis. A farmacêutica ainda está em conversações com reguladores sobre se ele vai precisar ter os dados completos de sobrevivência do julgamento EMILIA antes de buscar aprovação. Sandra Horning, chefe de oncologia pesquisa para Roche, disse que uma revisão final dos dados de sobrevivência é devido em 2014.
Enquanto isso, a empresa espera uma decisão em 8 de junho em relação a sua aplicação para os EUA a aprovação de pertuzumab, um anticorpo projetado para se ligar a uma região diferente do receptor HER2. Horning indicaram que se tanto T-DM1 e pertuzumab são aprovados, os pacientes com HER2-positivo cancro da mama pode ser inicialmente tratada com uma combinação de Herceptin, pertuzumab e quimioterapia, seguido por tratamento de segunda linha com o T-DM1. Conclusão de um estudo combinando T-DM1 com pertuzumab é esperado em 2014.
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O estudo EMILIA matriculados 991 pacientes com HER2-positivo, localmente avançado MBC, cuja doença progrediu após tratamento inicial com Herceptin (trastuzumab) e uma quimioterapia baseada em taxano. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento, quer com T-DM1 de três em três semanas, ou uma combinação de uma dose única diária de TYKERB Xeloda duas vezes por dia, também de três em três semanas.
Os resultados de uma análise final mostrou que a sobrevida livre de progressão mediana no grupo T-DM1 foi de 9,6 meses, comparado com 6,4 meses para aqueles que tomaram TYKERB Xeloda. Além disso, a primeira análise provisória dos dados de sobrevida global demonstraram que a sobrevida global mediana foi de 23,3 meses para os pacientes que receberam o Xeloda acrescido de Tykerb terapia de combinação, mas ainda não tinha sido alcançado por aqueles que receberam T-DM1 e requer maior tempo de seguimento. O principal autor Kimberly Blackwell estimou a sobrevida mediana provavelmente seria, pelo menos, um ano mais do que os 23,3 meses conquistados pelas mulheres do grupo controle. "Este será o maior benefício de sobrevivência que nós, Äôve já vi em HER2-positivo câncer de mama", disse ela.
Além disso, um ano de sobrevivência em pessoas que receberam T-DM1, cuja tecnologia foi licenciada para a Genentech de imunógeno, era quase 85 por cento, contra 77 por cento para as pessoas que receberam Xeloda acrescido de Tykerb. Dois anos-sobrevivência foi de 65,4 por cento em comparação com 47,5 por cento, respectivamente, de acordo com a empresa. Roche disse que os dados de sobrevida global "não são consideradas estatisticamente significativas neste momento", e que a análise final está prevista para ocorrer até 2014. Ainda assim, Blackwell observou que os resultados oferecem "prova o primeiro" que a utilização de um anticorpo para entregar uma dose tóxica de quimioterapia em um tumor sólido pode trabalhar. Blackwell disse que "a segurança também favoreceu os resultados TDM-1, incluindo o tempo de sintomas de progressão."
Como relatado anteriormente, a Roche pretende apresentar pedidos de T-DM1 em HER2-positivo MBC este ano à FDA e da Agência Europeia de Medicamentos com base nas conclusões EMILIA. Em agosto de 2010, os órgãos reguladores dos Estados Unidos rejeitou Roche, AOS pedido de aprovação acelerada do T-DM1, dizendo que os pacientes na população estudada não tinha esgotado todas as opções de tratamento disponíveis. A farmacêutica ainda está em conversações com reguladores sobre se ele vai precisar ter os dados completos de sobrevivência do julgamento EMILIA antes de buscar aprovação. Sandra Horning, chefe de oncologia pesquisa para Roche, disse que uma revisão final dos dados de sobrevivência é devido em 2014.
Enquanto isso, a empresa espera uma decisão em 8 de junho em relação a sua aplicação para os EUA a aprovação de pertuzumab, um anticorpo projetado para se ligar a uma região diferente do receptor HER2. Horning indicaram que se tanto T-DM1 e pertuzumab são aprovados, os pacientes com HER2-positivo cancro da mama pode ser inicialmente tratada com uma combinação de Herceptin, pertuzumab e quimioterapia, seguido por tratamento de segunda linha com o T-DM1. Conclusão de um estudo combinando T-DM1 com pertuzumab é esperado em 2014.
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