Dados Fase III apresentados na reunião da ASCO demonstraram que Zytiga Johnson & Johnson (abiraterona) mais prednisona melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão radiográfica (RPFS) em relação ao placebo em pacientes assintomáticos ou oligossintomáticos com metastático resistente à castração câncer de próstata (mCRPC). O pesquisador Charles Ryan disse que os resultados "avançar a nossa compreensão do papel dos andrógenos inibição biossíntese nesta população de pacientes", acrescentando que o estudo é o "primeiro a sugerir que a produção de andrógenos inibir significativamente atrasa início da quimioterapia citotóxica."
O COU-AA-302 estudo, que foi pouco conclusivo marco na recomendação de um comitê independente de monitoramento de dados, os homens envolvidos com mCRPC 1088 que não receberam quimioterapia prévia, e que foram randomizados para receber Zytiga por via oral uma vez por dia mais prednisona, ou placebo mais prednisona. Pré-especificados análises intermediárias dos dados revelou que os RPFS mediana no grupo controle foi de 8,3 meses. No entanto, uma estatística comparável ainda não estava disponível para aqueles no grupo Zytiga no momento em que os dados foram analisados porque os eventos de progressão estavam ocorrendo mais lentamente, disse a empresa. Ryan estima-se que pacientes Zytiga teria pelo menos 16 meses de RPFS.
Os resultados também demonstraram que os pacientes no grupo de placebo viveram durante uma média de 27,2 meses, enquanto que a sobrevivência global para os doentes tratados com Zytiga também não tinha ainda sido atingido. Johnson & Johnson estima que a sobrevivência Zytiga melhorada em 33 por cento, ou 9 meses. Michael Meyers, que lidera Zytiga desenvolvimento da empresa, disse que os homens tratados com Zytiga tiveram uma redução de 25 por cento no risco de morte durante o tempo que o estudo estava em andamento. Segundo Ryan, cerca de metade dos homens no grupo que recebeu esteróides e cuja doença só piorou quimioterapia posteriormente recebido, e 10 por cento deles receberam Zytiga. Ele observou que os tratamentos adicionais podem ter ajudado a viver mais tempo e poderia torná-lo difícil distinguir o benefício de sobrevivência pré-quimioterapia de Zytiga.
Com base nesses resultados, a Johnson & Johnson disse que a partir do segundo semestre de 2012 sua unidade Janssen planeja enviar solicitação de comercialização com as autoridades reguladoras para ampliar o uso de Zytiga em homens com mCRPC que não receberam quimioterapia. Em 2011, os reguladores da FDA e Europeu aprovou a droga, em combinação com prednisona, para o tratamento de homens com mCRPC que receberam quimioterapia prévia. Meyers observou que "claramente, se nós estamos mostrando maior benefício na população pré-quimioterapia ... Eu não acho que é razoável que eles (os médicos) se mover para cima."
Quanto a um endpoint secundário do estudo, os dados mostraram que o tempo médio de uso de opiáceos para a dor oncológica foi de 23,7 meses no grupo controle, enquanto que no grupo Zytiga, o tempo médio ainda não foi alcançado antes do estudo foi interrompido. Ryan disse que "há um atraso muito significativo no sofrimento da doença ... Nunca chegou a um tempo médio em que todos os homens tinham dor e opiáceos necessário" para controlá-lo. Meyers adicionou que o perfil de segurança visto com Zytiga no último ensaio foi semelhante aos estudos anteriores, embora os pacientes foram expostas ao fármaco para quase o dobro do tempo. Ele disse que os efeitos colaterais "para a maior parte não interromper o tratamento e foram facilmente gerido pela rotina de intervenções médicas."
Comentando sobre a notícia, Wells Fargo Securities analista Larry Biegelsen disse que as descobertas podem encorajar os médicos a prescrever Zytiga começar mesmo antes de receber autorização da FDA para o uso de quimioterapia anterior. Ele sugeriu o seu anterior $ 525 milhões estimativa de vendas para os EUA em Zytiga este ano pode ser muito baixa. As previsões do Barclays que pico de vendas norte-americanas de Zytiga atingirá US $ 1,5 bilhão até 2015, com US $ 700 milhões de casos onde é usado após a quimioterapia e US $ 800 milhões de pacientes que ainda têm de receber a quimioterapia.
Enquanto isso, analista do JP Morgan Cory Kasimov disse que os resultados são "claramente negativa" para Provenge Dendreon do (sipuleucel-T), que foi aprovado pelo FDA em 2010, mas que, todavia, ele acredita que os médicos ainda vai ver um lugar para usar tais imunoterapias.
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O COU-AA-302 estudo, que foi pouco conclusivo marco na recomendação de um comitê independente de monitoramento de dados, os homens envolvidos com mCRPC 1088 que não receberam quimioterapia prévia, e que foram randomizados para receber Zytiga por via oral uma vez por dia mais prednisona, ou placebo mais prednisona. Pré-especificados análises intermediárias dos dados revelou que os RPFS mediana no grupo controle foi de 8,3 meses. No entanto, uma estatística comparável ainda não estava disponível para aqueles no grupo Zytiga no momento em que os dados foram analisados porque os eventos de progressão estavam ocorrendo mais lentamente, disse a empresa. Ryan estima-se que pacientes Zytiga teria pelo menos 16 meses de RPFS.
Os resultados também demonstraram que os pacientes no grupo de placebo viveram durante uma média de 27,2 meses, enquanto que a sobrevivência global para os doentes tratados com Zytiga também não tinha ainda sido atingido. Johnson & Johnson estima que a sobrevivência Zytiga melhorada em 33 por cento, ou 9 meses. Michael Meyers, que lidera Zytiga desenvolvimento da empresa, disse que os homens tratados com Zytiga tiveram uma redução de 25 por cento no risco de morte durante o tempo que o estudo estava em andamento. Segundo Ryan, cerca de metade dos homens no grupo que recebeu esteróides e cuja doença só piorou quimioterapia posteriormente recebido, e 10 por cento deles receberam Zytiga. Ele observou que os tratamentos adicionais podem ter ajudado a viver mais tempo e poderia torná-lo difícil distinguir o benefício de sobrevivência pré-quimioterapia de Zytiga.
Com base nesses resultados, a Johnson & Johnson disse que a partir do segundo semestre de 2012 sua unidade Janssen planeja enviar solicitação de comercialização com as autoridades reguladoras para ampliar o uso de Zytiga em homens com mCRPC que não receberam quimioterapia. Em 2011, os reguladores da FDA e Europeu aprovou a droga, em combinação com prednisona, para o tratamento de homens com mCRPC que receberam quimioterapia prévia. Meyers observou que "claramente, se nós estamos mostrando maior benefício na população pré-quimioterapia ... Eu não acho que é razoável que eles (os médicos) se mover para cima."
Quanto a um endpoint secundário do estudo, os dados mostraram que o tempo médio de uso de opiáceos para a dor oncológica foi de 23,7 meses no grupo controle, enquanto que no grupo Zytiga, o tempo médio ainda não foi alcançado antes do estudo foi interrompido. Ryan disse que "há um atraso muito significativo no sofrimento da doença ... Nunca chegou a um tempo médio em que todos os homens tinham dor e opiáceos necessário" para controlá-lo. Meyers adicionou que o perfil de segurança visto com Zytiga no último ensaio foi semelhante aos estudos anteriores, embora os pacientes foram expostas ao fármaco para quase o dobro do tempo. Ele disse que os efeitos colaterais "para a maior parte não interromper o tratamento e foram facilmente gerido pela rotina de intervenções médicas."
Comentando sobre a notícia, Wells Fargo Securities analista Larry Biegelsen disse que as descobertas podem encorajar os médicos a prescrever Zytiga começar mesmo antes de receber autorização da FDA para o uso de quimioterapia anterior. Ele sugeriu o seu anterior $ 525 milhões estimativa de vendas para os EUA em Zytiga este ano pode ser muito baixa. As previsões do Barclays que pico de vendas norte-americanas de Zytiga atingirá US $ 1,5 bilhão até 2015, com US $ 700 milhões de casos onde é usado após a quimioterapia e US $ 800 milhões de pacientes que ainda têm de receber a quimioterapia.
Enquanto isso, analista do JP Morgan Cory Kasimov disse que os resultados são "claramente negativa" para Provenge Dendreon do (sipuleucel-T), que foi aprovado pelo FDA em 2010, mas que, todavia, ele acredita que os médicos ainda vai ver um lugar para usar tais imunoterapias.
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