WASHINGTON - O primeiro de uma nova classe de tratamento para câncer de mama recebeu aprovação do FDA para pacientes pós-menopáusicas com doença recorrente ou progressiva.
A aprovação do everolímus (Afinitor) determina que o inibidor de mTOR vai ser usado em combinação com o inibidor da aromatase exemestano (Aromasin) para as mulheres com cancer da hormona-receptor positivo da mama, HER2-negativo previamente tratados com letrozol (Femara) ou anastrozol (Arimidex) .
Previamente aprovado para o tratamento de carcinoma renal de células avançado, reflete uma tendência em curso no desenvolvimento de medicamentos clínicos, Richard da FDA Pazdur, MD, disse em um comunicado.
"Afinitor é outro exemplo do valor de continuar a estudar drogas em outros tipos de câncer após a sua aprovação inicial", disse Pazdur, da Gerência de Produtos Hematologia e Oncologia.
A aprovação foi baseada em grande parte da demonstração de segurança e eficácia em um 724-paciente, controlado por placebo, clínica de mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama recorrente ou progressivo. Os resultados mostraram uma melhora 4,6 meses em sobrevivência sem progressão (o ponto final primário) com a combinação everolimus-exemestano comparado com placebo.
Os efeitos colaterais mais comuns associados com everolimus foram estomatite, infecções, erupção cutânea, diarréia, fadiga e diminuição do apetite. O estudo foi financiado pela Novartis, que desenvolveu a droga.
A aprovação do everolímus (Afinitor) determina que o inibidor de mTOR vai ser usado em combinação com o inibidor da aromatase exemestano (Aromasin) para as mulheres com cancer da hormona-receptor positivo da mama, HER2-negativo previamente tratados com letrozol (Femara) ou anastrozol (Arimidex) .
Previamente aprovado para o tratamento de carcinoma renal de células avançado, reflete uma tendência em curso no desenvolvimento de medicamentos clínicos, Richard da FDA Pazdur, MD, disse em um comunicado.
"Afinitor é outro exemplo do valor de continuar a estudar drogas em outros tipos de câncer após a sua aprovação inicial", disse Pazdur, da Gerência de Produtos Hematologia e Oncologia.
A aprovação foi baseada em grande parte da demonstração de segurança e eficácia em um 724-paciente, controlado por placebo, clínica de mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama recorrente ou progressivo. Os resultados mostraram uma melhora 4,6 meses em sobrevivência sem progressão (o ponto final primário) com a combinação everolimus-exemestano comparado com placebo.
Os efeitos colaterais mais comuns associados com everolimus foram estomatite, infecções, erupção cutânea, diarréia, fadiga e diminuição do apetite. O estudo foi financiado pela Novartis, que desenvolveu a droga.
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