Numa comunicação de segurança de medicamentos emitida segunda-feira, o FDA advertiu sobre o risco aumentado de convulsões em pacientes com esclerose múltipla, tendo AMPYRA da Acorda Therapeutics "(dalfampridine). Baseado em dados de seu Sistema de Notificação de Eventos Adversos de relatórios, a agência determinou que a maioria das apreensões aconteceu dentro de dias a semanas após o início da dose recomendada da terapia e ocorreu em pacientes sem história de convulsões.
A FDA observou que as convulsões são um risco conhecido com AMPYRA que aumenta com níveis sanguíneos mais elevados da droga, e, assim, os pacientes com rins danificados, que eliminam o composto a partir do corpo, estão em maior risco. Como resultado, a agência está a actualizar a informação de prescrição para incluir essa função renal do paciente deve ser verificada antes do início AMPYRA e monitorados pelo menos anualmente, enquanto o tratamento AMPYRA continua.
A droga foi aprovada em os EUA em janeiro de 2010 para melhorar a marcha em pacientes com esclerose múltipla. Biogen Idec recebeu aprovação condicional para comercializar a droga para a mesma indicação na Europa em julho passado, onde é vendido sob a marca Fampyra. Como parte da aprovação condicional, os reguladores Biogen Idec recomenda realizar um estudo adicional para avaliar os benefícios da droga e de segurança a longo prazo.
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A FDA observou que as convulsões são um risco conhecido com AMPYRA que aumenta com níveis sanguíneos mais elevados da droga, e, assim, os pacientes com rins danificados, que eliminam o composto a partir do corpo, estão em maior risco. Como resultado, a agência está a actualizar a informação de prescrição para incluir essa função renal do paciente deve ser verificada antes do início AMPYRA e monitorados pelo menos anualmente, enquanto o tratamento AMPYRA continua.
A droga foi aprovada em os EUA em janeiro de 2010 para melhorar a marcha em pacientes com esclerose múltipla. Biogen Idec recebeu aprovação condicional para comercializar a droga para a mesma indicação na Europa em julho passado, onde é vendido sob a marca Fampyra. Como parte da aprovação condicional, os reguladores Biogen Idec recomenda realizar um estudo adicional para avaliar os benefícios da droga e de segurança a longo prazo.
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