Afinitor é indicado para Disperz pacientes com idades de 1 ano de idade com esclerose tuberosa complexa para tratar astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) que não pode ser tratado com cirurgia, segundo a FDA em um comunicado.A nova formulação dissolve-se facilmente em pequenos volumes de água para administração a doentes com dificuldades em engolir comprimidos.
A terapia foi dado o estatuto de medicamento órfão com revisão prioritária.
Segurança e eficácia para a nova formulação foi estabelecida em um estudo controlado com placebo de 117 pacientes pediátricos e adultos com complexo esclerose tuberosa e astrocitoma subependimário de células gigantes. O estudo mostrou 35% dos doentes no grupo de tratamento de drogas apresentaram regressão do tumor versus nenhum dos pacientes do grupo de placebo.
Os resultados adversos comuns foram úlceras na boca e infecções do trato respiratório.
Complexo da esclerose tuberosa é uma doença genética rara que causa tumores a crescer no cérebro e outros órgãos vitais. SEGA é um tumor raro e de crescimento lento que podem bloquear o fluxo de fluidos para o cérebro e é potencialmente fatal.
A formulação não-pediátrica da droga - Afinitor - é indicado para pacientes com idades de 3 e mais velho e em um número de estados de doença, incluindo o carcinoma de células renais avançado refratário, tumores pancreáticos neuroendócrinos avançados, e em combinação com exemestano (Aromasin) no anteriormente hormônio tratados receptor-positivo, o câncer de mama HER2-negativo.
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