Reguladores dos Estados Unidos anunciou a aprovação de Botox da Allergan (onabotulinumtoxinA) para tratar a bexiga hiperactiva (OAB) sintomas em adultos que não tenham sido adequadamente gerenciados com terapia anticolinérgica. Hylton Joffe, diretor da Divisão da agência de Reprodutiva e Produtos Urológicos, disse que a aprovação "fornece uma importante opção de tratamento adicional para pacientes com bexiga hiperativa."
Allergan disse que a decisão foi baseada em resultados de duas 24 semanas estudos envolvendo 1.105 adultos com OAB que foram randomizados para receber tratamento com Botox ou placebo injetado diretamente no músculo detrusor. Os resultados de ambos os estudos demonstraram que, após 12 semanas, os pacientes tratados com Botox experimentaram pelo menos uma redução de 50 por cento da frequência de episódios de incontinência urinária diária de linha de base, em comparação com o placebo.
Além disso, 22,9 por cento e 31,4 por cento dos pacientes em ambos os ensaios que foram tratados com Botox alcançada a eliminação completa de episódios de suas fugas, em comparação com 6,5 por cento e de 10,3 por cento, respectivamente, do que os do grupo de placebo. Melhorias nos sintomas OAB outros, incluindo vontade de urinar, frequência de micção e da quantidade de urina anulada também ocorreu com o tratamento de Botox em comparação ao placebo na semana 12, a Allergan disse. A FDA indicou que o tratamento pode ser repetido quando o efeito desaparece, mas com uma diferença de pelo menos 12 semanas entre tratamentos.
Allergan registradas 2.011 vendas de Botox em US $ 1,6 bilhões e receita previsões para o produto de 1,76 bilhões dólares para US $ 1,8 bilhões para 2012. Analistas disseram que a aprovação da indicação OAB poderia acrescentar mais de US $ 200 milhões por ano para as vendas de Botox. Para além de várias indicações cosméticas e outras, Botox está actualmente aprovado em os EUA para o tratamento da incontinência urinária devido a hiperactividade da bexiga associada com uma condição neurológica, tais como lesão da medula espinal ou a esclerose múltipla, e também é liberado para a prevenção de dores de cabeça em adultos com enxaqueca crônica.
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