Impax Laboratories, disse segunda-feira que o FDA emitiu uma carta de resposta completa em relação à aprovação da empresa aplicativo busca de Rytary, uma versão de liberação prolongada de carbidopa e levodopa, para o tratamento sintomático da doença de Parkinson. CEO Larry Hsu observou que "vamos trabalhar com a FDA sobre os passos seguintes para a aplicação Rytary".
Especificamente, a agência indicou que, antes da aplicação pode ser aprovado, ele "exige uma satisfatória re-inspeção de instalações da empresa Hayward, como resultado da carta de advertência emitida em maio de 2011." Impax notar-se que a planta foi envolvida no desenvolvimento de Rytary, embora durante o processo de preenchimento com a FDA, o local foi retirado como uma instalação alternativa para a produção comercial do fármaco.
Em 2010, licenciou os direitos para Impax Rytary para a GlaxoSmithKline por mercados fora os EUA e Taiwan. Piper Jaffray & Co. analista David AMSELLEM sugeriu que o produto provavelmente seria mais utilizado entre os pacientes para os quais a levodopa e carbidopa tenham parado de trabalhar. "Um produto de liberação controlada é algo que tem sido difícil ao longo dos anos", acrescentou, prevendo que Rytary poderia gerar pico de vendas de US $ 200 milhões a US $ 300 milhões.
Gostou deste artigo?
Nenhum comentário:
Postar um comentário