A FDA anunciou a aprovação quarta-feira da Bayer e Xofigo da Algeta (radium 223 dicloreto) no tratamento de homens com câncer de próstata resistente à castração em estágio final sintomático que se espalhou para os ossos, mas não para outros órgãos. A agência observou que a terapia foi revisto no âmbito do programa status de prioridade e foi aprovado há mais de três meses antes da data prevista de 14 de agosto.
A decisão do FDA foi baseada em um estudo de 809 homens com câncer de próstata sintomático resistente à castração, que se espalhou para os ossos, mas não para outros órgãos. No estudo, os resultados mostraram que os homens que receberam Xofigo viveram uma média de 14 meses, contra 11,2 meses para os homens no braço do placebo. O regulador de notar que uma análise exploratória subsequente confirmou a capacidade de Xofigo para prolongar a sobrevivência global.
"Xofigo liga com minerais no osso para entregar a radiação diretamente a tumores ósseos, limitando os danos aos tecidos normais circundantes", comentou Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. Ele observou que a terapia "é a segunda droga de cancro da próstata aprovado pela FDA no ano passado, que demonstra a capacidade de prolongar a sobrevivência". Em agosto de 2012, a agência apuradas Medivation e Astellas 'Xtandi (enzalutamide) no tratamento de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que se espalhou para os ossos, mas não para outros órgãos.
Em 2009, a Bayer e Algeta assinou um acordo de US $ 800 milhões para desenvolver Xofigo, com as empresas de promover conjuntamente a droga em os EUA e partilhar lucros. Bayer indicou que a produção comercial de Xofigo está em curso, e as primeiras doses são esperados para estar pronto para o tratamento do paciente dentro de algumas semanas. De acordo com analistas, a terapia pode gerar vendas de 802.000 mil dólares americanos em 2017.
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A decisão do FDA foi baseada em um estudo de 809 homens com câncer de próstata sintomático resistente à castração, que se espalhou para os ossos, mas não para outros órgãos. No estudo, os resultados mostraram que os homens que receberam Xofigo viveram uma média de 14 meses, contra 11,2 meses para os homens no braço do placebo. O regulador de notar que uma análise exploratória subsequente confirmou a capacidade de Xofigo para prolongar a sobrevivência global.
"Xofigo liga com minerais no osso para entregar a radiação diretamente a tumores ósseos, limitando os danos aos tecidos normais circundantes", comentou Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. Ele observou que a terapia "é a segunda droga de cancro da próstata aprovado pela FDA no ano passado, que demonstra a capacidade de prolongar a sobrevivência". Em agosto de 2012, a agência apuradas Medivation e Astellas 'Xtandi (enzalutamide) no tratamento de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que se espalhou para os ossos, mas não para outros órgãos.
Em 2009, a Bayer e Algeta assinou um acordo de US $ 800 milhões para desenvolver Xofigo, com as empresas de promover conjuntamente a droga em os EUA e partilhar lucros. Bayer indicou que a produção comercial de Xofigo está em curso, e as primeiras doses são esperados para estar pronto para o tratamento do paciente dentro de algumas semanas. De acordo com analistas, a terapia pode gerar vendas de 802.000 mil dólares americanos em 2017.
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