Johnson & Johnson anunciou quarta-feira que a FDA aprovou uma indicação expandida para Simponi (golimumab) para o tratamento de adultos com colite ulcerosa moderada a grave que não respondem ao tratamento convencional ou contínuo requer o uso de esteróides. A aprovação foi baseada em dois estudos clínicos que demonstram que o inibidor de fator de necrose tumoral-alfa foi associada a uma taxa de resposta clínica maior do que o placebo, disse a agência.
No primeiro estudo, 513 pacientes com colite ulcerosa moderada a grave, que não podia tolerar ou não responderam a outras terapias foram aleatoriamente designados para receber Simponi ou placebo. Os doentes no braço Simponi tiveram resposta clínica maior, as taxas de remissão e de melhor aparência cólon sob endoscopia após seis semanas do que os pacientes no grupo placebo, a FDA observou. No segundo estudo de 310 pacientes com colite ulcerosa moderada a grave que eram respondedores ao Simponi, mais pacientes no braço Simponi manteve uma resposta clínica até à semana 54, tiveram maiores taxas de remissão clínica na semana 30 e 54 e melhorou a aparência de cólon em semanas 30 e 54 do que no grupo placebo.
Simponi está actualmente aprovado para o tratamento da artrite psoriática, artrite reumatóide e espondilite anquilosante. A droga teve vendas de 607 milhões dólares em 2012, e analistas estimam que as vendas poderiam dobrar para US $ 1,2 bilhões até 2017.
Gostou deste artigo? Compartilhe e comente.
No primeiro estudo, 513 pacientes com colite ulcerosa moderada a grave, que não podia tolerar ou não responderam a outras terapias foram aleatoriamente designados para receber Simponi ou placebo. Os doentes no braço Simponi tiveram resposta clínica maior, as taxas de remissão e de melhor aparência cólon sob endoscopia após seis semanas do que os pacientes no grupo placebo, a FDA observou. No segundo estudo de 310 pacientes com colite ulcerosa moderada a grave que eram respondedores ao Simponi, mais pacientes no braço Simponi manteve uma resposta clínica até à semana 54, tiveram maiores taxas de remissão clínica na semana 30 e 54 e melhorou a aparência de cólon em semanas 30 e 54 do que no grupo placebo.
Simponi está actualmente aprovado para o tratamento da artrite psoriática, artrite reumatóide e espondilite anquilosante. A droga teve vendas de 607 milhões dólares em 2012, e analistas estimam que as vendas poderiam dobrar para US $ 1,2 bilhões até 2017.
Gostou deste artigo? Compartilhe e comente.
Nenhum comentário:
Postar um comentário