Arbor Pharmaceuticals anunciou hoje (13/05/13) que FDA aprovou o New Drug Application (NDA) para Nymalize ™ (nimodipina), solução oral. Nymalize foi anteriormente concedida órfão que oferece sete anos de exclusividade de mercado. Nymalize é o primeiro e único nimodipine solução oral indicado para a melhoria da evolução neurológica em pacientes adultos com hemorragia subaracnóidea (HSA).
Antes da aprovação da Nymalize, nimodipine estava disponível em forma de cápsula gel só. Uma vez que o produto é normalmente administrado a doentes através de uma sonda nasogástrica, os prestadores de cuidados de saúde se extrair o produto a partir da cápsula de gel com uma seringa. Isto tem resultado na administração acidental de nimodipina intravenosa, em vez de via entérica seringa previsto (oral).
Em 2010, o FDA emitiu uma "comunicação de segurança de medicamentos" para os profissionais de saúde intitulado "cápsulas orais nimodipina:. Erros de Medicação - Administração IV pode resultar em morte, danos graves" Nesta comunicação relataram vinte e cinco nimodipine intravenosa prescrição ou erros de administração e que quatro dos pacientes que receberam equivocadamente nimodipina por via intravenosa morreram e cinco apresentaram eventos de quase-morte. O Instituto para a Prática medicamento seguro relatou uma morte adicional devido à administração nimodipine imprópria em fevereiro de 2013.
Ed Schutter, Presidente e CEO da Arbor declarou: "Estou satisfeito que a primeira aprovação NDA da Arbor tem o potencial de salvar vidas, reduzindo a possibilidade de erros na administração do hospital. Para garantir ainda mais que minimizar a possibilidade de erro de administração, cada dose unitária Nymalize copo será embalada com uma seringa oral. Nymalize acrescenta ao nosso crescente portfólio de produtos de prescrição aprovados que podem melhorar a vida dos nossos pacientes. "
Dr. Laurence Downey, vice-presidente de Assuntos Médicos e Científicos acrescentou, "Aprovação do nosso primeiro NDA é um marco importante na evolução da Arbor Pharmaceuticals. Este é o primeiro do que esperamos venha a ser várias aprovações NDA ao longo dos próximos anos. I gostaria de agradecer e parabenizar a nossa equipe que trabalhou no NDA Nymalize ".
Arbor Pharmaceuticals Nymalize vai lançar nos próximos meses.
Sobre Nymalize
Nymalize (nimodipina) solução oral é indicado para a melhoria da evolução neurológica, reduzindo a incidência ea gravidade dos déficits isquêmicos em pacientes adultos com HAS de ruptura de aneurismas intracranianos baga, independentemente da sua condição neurológica pós-ictus (ie, Hunt e Hess Grades IV)
Antes da aprovação da Nymalize, nimodipine estava disponível em forma de cápsula gel só. Uma vez que o produto é normalmente administrado a doentes através de uma sonda nasogástrica, os prestadores de cuidados de saúde se extrair o produto a partir da cápsula de gel com uma seringa. Isto tem resultado na administração acidental de nimodipina intravenosa, em vez de via entérica seringa previsto (oral).
Em 2010, o FDA emitiu uma "comunicação de segurança de medicamentos" para os profissionais de saúde intitulado "cápsulas orais nimodipina:. Erros de Medicação - Administração IV pode resultar em morte, danos graves" Nesta comunicação relataram vinte e cinco nimodipine intravenosa prescrição ou erros de administração e que quatro dos pacientes que receberam equivocadamente nimodipina por via intravenosa morreram e cinco apresentaram eventos de quase-morte. O Instituto para a Prática medicamento seguro relatou uma morte adicional devido à administração nimodipine imprópria em fevereiro de 2013.
Ed Schutter, Presidente e CEO da Arbor declarou: "Estou satisfeito que a primeira aprovação NDA da Arbor tem o potencial de salvar vidas, reduzindo a possibilidade de erros na administração do hospital. Para garantir ainda mais que minimizar a possibilidade de erro de administração, cada dose unitária Nymalize copo será embalada com uma seringa oral. Nymalize acrescenta ao nosso crescente portfólio de produtos de prescrição aprovados que podem melhorar a vida dos nossos pacientes. "
Dr. Laurence Downey, vice-presidente de Assuntos Médicos e Científicos acrescentou, "Aprovação do nosso primeiro NDA é um marco importante na evolução da Arbor Pharmaceuticals. Este é o primeiro do que esperamos venha a ser várias aprovações NDA ao longo dos próximos anos. I gostaria de agradecer e parabenizar a nossa equipe que trabalhou no NDA Nymalize ".
Arbor Pharmaceuticals Nymalize vai lançar nos próximos meses.
Sobre Nymalize
Nymalize (nimodipina) solução oral é indicado para a melhoria da evolução neurológica, reduzindo a incidência ea gravidade dos déficits isquêmicos em pacientes adultos com HAS de ruptura de aneurismas intracranianos baga, independentemente da sua condição neurológica pós-ictus (ie, Hunt e Hess Grades IV)
Informações importantes sobre segurança Sobre Nymalize
A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Nymalize (nimodipina), solução oral. A nimodipina pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de administração concomitante de anti-hipertensivos, tais como os diuréticos, beta-bloqueadores, inibidores de ACE, bloqueadores do receptor da angiotensina, bloqueadores dos outros canais de cálcio, bloqueadores alfa-adrenérgicos, inibidores de PDE5, e alfa-metildopa.
Pacientes com cirrose estão em maior risco de reações adversas e devem ser cuidadosamente monitorizados e administrado uma dose menor.
O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 com nimodipina deve ser evitada devido ao risco de hipotensão significativa. Estes incluem alguns antibióticos macrolidos (por exemplo, claritromicina, telitromicina), alguns inibidores da protease do HIV (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), alguns inibidores da protease de HCV (por exemplo, o boceprevir, telaprevir), alguns azol antimicóticos (por exemplo, o cetoconazol, o itraconazol, posaconazol, voriconazol), conivaptan, delaviridina e nefazadone.
O uso concomitante de indutores potentes do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João) e nimodipina devem ser evitadas, como a concentração de plasma nimodipine e eficácia podem ser significativamente reduzidos.
Concentração plasmática Nimodipina também pode ser aumentada na presença de inibidores moderados e fracos de CYP3A4. Se nimodipina é administrada concomitantemente com estes medicamentos, a pressão arterial deve ser monitorizada, e uma redução da dose nimodipina pode ser necessária.
O sumo de toranja inibe CYP3A4. A ingestão de suco de grapefruit / toranja não é recomendada durante a tomar Nimodipina.
Indutores moderados e fracos da CYP3A4 também pode reduzir a eficácia da nimodipina. Pacientes em estes devem ser acompanhados de perto por falta de eficácia, e um aumento de dosagem nimodipina pode ser necessária.
Reações adversas mais comuns foram hipotensão, dor de cabeça, náuseas e bradicardia.
Sobre Arbor Pharmaceuticals
Arbor Pharmaceuticals, com sede em Atlanta, Georgia, é uma empresa farmacêutica especializada que se dedica atualmente no hospital, mercados e cardiovascular pediátrica. A empresa tem 175 profissionais de vendas no campo que promovem seus produtos para hospitais e médicos. Arbor pretende tornar-se uma empresa farmacêutica especializada líder licenciando ativamente, desenvolvendo e comercializando produtos em estágio final de condições especiais focados. Arbor atualmente comercializa quinze NDA e produtos aprovados ANDA com vinte e oito anos mais em desenvolvimento.
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A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Nymalize (nimodipina), solução oral. A nimodipina pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de administração concomitante de anti-hipertensivos, tais como os diuréticos, beta-bloqueadores, inibidores de ACE, bloqueadores do receptor da angiotensina, bloqueadores dos outros canais de cálcio, bloqueadores alfa-adrenérgicos, inibidores de PDE5, e alfa-metildopa.
Pacientes com cirrose estão em maior risco de reações adversas e devem ser cuidadosamente monitorizados e administrado uma dose menor.
O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 com nimodipina deve ser evitada devido ao risco de hipotensão significativa. Estes incluem alguns antibióticos macrolidos (por exemplo, claritromicina, telitromicina), alguns inibidores da protease do HIV (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), alguns inibidores da protease de HCV (por exemplo, o boceprevir, telaprevir), alguns azol antimicóticos (por exemplo, o cetoconazol, o itraconazol, posaconazol, voriconazol), conivaptan, delaviridina e nefazadone.
O uso concomitante de indutores potentes do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João) e nimodipina devem ser evitadas, como a concentração de plasma nimodipine e eficácia podem ser significativamente reduzidos.
Concentração plasmática Nimodipina também pode ser aumentada na presença de inibidores moderados e fracos de CYP3A4. Se nimodipina é administrada concomitantemente com estes medicamentos, a pressão arterial deve ser monitorizada, e uma redução da dose nimodipina pode ser necessária.
O sumo de toranja inibe CYP3A4. A ingestão de suco de grapefruit / toranja não é recomendada durante a tomar Nimodipina.
Indutores moderados e fracos da CYP3A4 também pode reduzir a eficácia da nimodipina. Pacientes em estes devem ser acompanhados de perto por falta de eficácia, e um aumento de dosagem nimodipina pode ser necessária.
Reações adversas mais comuns foram hipotensão, dor de cabeça, náuseas e bradicardia.
Sobre Arbor Pharmaceuticals
Arbor Pharmaceuticals, com sede em Atlanta, Georgia, é uma empresa farmacêutica especializada que se dedica atualmente no hospital, mercados e cardiovascular pediátrica. A empresa tem 175 profissionais de vendas no campo que promovem seus produtos para hospitais e médicos. Arbor pretende tornar-se uma empresa farmacêutica especializada líder licenciando ativamente, desenvolvendo e comercializando produtos em estágio final de condições especiais focados. Arbor atualmente comercializa quinze NDA e produtos aprovados ANDA com vinte e oito anos mais em desenvolvimento.
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