Nova formulação oral pode ajudar a reduzir os erros de medicação potencialmente fatais.
Em 10 de maio, os EUA Food and Drug Administration aprovou Nymalize, uma nova solução oral nimodipina, para tratar pacientes com sintomas decorrentes da ruptura de vasos sanguíneos no cérebro (hemorragia subaracnóide). Nimodipina anteriormente só estava disponível como uma cápsula do gel de líquido.
A hemorragia subaracnóide é grave, hemorragia com risco de vida, que ocorre no espaço subaracnóide - a área entre o cérebro e os tecidos finos que cobrem o cérebro. Nimodipina é um medicamento dado em cuidados intensivos configuração para tratar complicações neurológicas de hemorragia subaracnóide.
Ao longo dos anos, a FDA recebeu relatos de consequências graves e às vezes fatais de injecção intravenosa (IV) dos conteúdos líquidos de cápsulas de nimodipina orais. Administração IV de nimodipine destinadas para uso por via oral pode resultar em morte, parada cardíaca, diminuição grave da pressão arterial e outras complicações relacionadas com o coração. Em agosto de 2010, a agência lembrou cuidados1 profissionais de saúde sobre os riscos da administração IV de nimodipina de cápsulas orais e, em 2006, um box de advertência foi adicionado à droga para alertar contra desse uso.
"Ter uma versão oral deste produto pode ajudar a reduzir os erros de medicação que temos visto desde a administração intravenosa errônea do conteúdo de cápsulas orais", disse Russell Katz, MD, diretor da Divisão de Neurologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação de Medicamentos e Pesquisa. "Nymalize é um líquido que é administrado por via oral, ou através de sonda gástrica ou tubo gástrico e não há necessidade de uma agulha, para ser usado, o qual é o que causou erros de medicação passadas".
Com base no potencial da formulação oral, Nymalize, para diminuir ou eliminar os erros de medicação, o aplicativo recebeu designação de via rápida e prioridade review2. Fast track e revisão prioritária são dois programas o FDA usa para fazer as drogas disponíveis rapidamente.
A aprovação do Nymalize é baseada em estudos clínicos que avaliaram o uso de cápsulas orais nimodipina em pacientes com hemorragia subaracnóide. O evento adverso mais comum observado nos estudos foi diminuição da pressão arterial. A pressão arterial do paciente devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
O FDA, agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantir a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança de abastecimento da nossa nação alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e para regular os produtos de tabaco.
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Em 10 de maio, os EUA Food and Drug Administration aprovou Nymalize, uma nova solução oral nimodipina, para tratar pacientes com sintomas decorrentes da ruptura de vasos sanguíneos no cérebro (hemorragia subaracnóide). Nimodipina anteriormente só estava disponível como uma cápsula do gel de líquido.
A hemorragia subaracnóide é grave, hemorragia com risco de vida, que ocorre no espaço subaracnóide - a área entre o cérebro e os tecidos finos que cobrem o cérebro. Nimodipina é um medicamento dado em cuidados intensivos configuração para tratar complicações neurológicas de hemorragia subaracnóide.
Ao longo dos anos, a FDA recebeu relatos de consequências graves e às vezes fatais de injecção intravenosa (IV) dos conteúdos líquidos de cápsulas de nimodipina orais. Administração IV de nimodipine destinadas para uso por via oral pode resultar em morte, parada cardíaca, diminuição grave da pressão arterial e outras complicações relacionadas com o coração. Em agosto de 2010, a agência lembrou cuidados1 profissionais de saúde sobre os riscos da administração IV de nimodipina de cápsulas orais e, em 2006, um box de advertência foi adicionado à droga para alertar contra desse uso.
"Ter uma versão oral deste produto pode ajudar a reduzir os erros de medicação que temos visto desde a administração intravenosa errônea do conteúdo de cápsulas orais", disse Russell Katz, MD, diretor da Divisão de Neurologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação de Medicamentos e Pesquisa. "Nymalize é um líquido que é administrado por via oral, ou através de sonda gástrica ou tubo gástrico e não há necessidade de uma agulha, para ser usado, o qual é o que causou erros de medicação passadas".
Com base no potencial da formulação oral, Nymalize, para diminuir ou eliminar os erros de medicação, o aplicativo recebeu designação de via rápida e prioridade review2. Fast track e revisão prioritária são dois programas o FDA usa para fazer as drogas disponíveis rapidamente.
A aprovação do Nymalize é baseada em estudos clínicos que avaliaram o uso de cápsulas orais nimodipina em pacientes com hemorragia subaracnóide. O evento adverso mais comum observado nos estudos foi diminuição da pressão arterial. A pressão arterial do paciente devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
O FDA, agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantir a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança de abastecimento da nossa nação alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e para regular os produtos de tabaco.
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