Biogen Idec na terça-feira pediu a aprovação do FDA Plegridy (peginterferon beta-1a), uma terapia injetável projetado para o tratamento de formas reincidentes de esclerose múltipla (RMS). "Acreditamos que, com base na eficácia e segurança Plegridy demonstrou, para além do seu horário de dosagem menos freqüente, tem o potencial para se tornar uma opção de tratamento com interferon preferido", comentou o vice-presidente executivo de P & D Douglas E. Williams.
A apresentação foi baseada nos resultados do primeiro ano do estudo ADVANCE Fase III de dois anos, que incluiu 1.516 pacientes com MS reincidente-remitente. Os dados do estudo demonstraram que Plegridy reduziu significativamente a atividade da doença MS, incluindo recaídas, progressão de incapacidade e lesões cerebrais, em comparação com placebo em um ano. A terapia mostrou também favorável de segurança e tolerabilidade em perfis de um ano.
Além da apresentação FDA, a Biogen Idec indicou que planeja submeter a terapia para revisão na Europa nas próximas semanas. Representantes da empresa sugeriu que, se aprovada, muitos médicos mudará pacientes ao novo tratamento de outros tratamentos de MS, incluindo Avonex da Biogen Idec (interferon beta-1a), a droga mais cedo Plegridy em que se baseia.
Para uma análise mais aprofundada, leia pontos de vista: Biogen Idec parece seguir o sucesso Tecfidera com a aprovação do Avonex peguilado.
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A apresentação foi baseada nos resultados do primeiro ano do estudo ADVANCE Fase III de dois anos, que incluiu 1.516 pacientes com MS reincidente-remitente. Os dados do estudo demonstraram que Plegridy reduziu significativamente a atividade da doença MS, incluindo recaídas, progressão de incapacidade e lesões cerebrais, em comparação com placebo em um ano. A terapia mostrou também favorável de segurança e tolerabilidade em perfis de um ano.
Além da apresentação FDA, a Biogen Idec indicou que planeja submeter a terapia para revisão na Europa nas próximas semanas. Representantes da empresa sugeriu que, se aprovada, muitos médicos mudará pacientes ao novo tratamento de outros tratamentos de MS, incluindo Avonex da Biogen Idec (interferon beta-1a), a droga mais cedo Plegridy em que se baseia.
Para uma análise mais aprofundada, leia pontos de vista: Biogen Idec parece seguir o sucesso Tecfidera com a aprovação do Avonex peguilado.
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