Note-se que este estudo foi publicado como um resumo e apresentado em uma conferência. Estes dados e conclusões devem ser considerados preliminares até publicado em um jornal peer-reviewed.
Este ensaio clínico randomizado multicêntrico demonstrou a eficácia do processo de elevação da uretra prostática para melhoria dos sintomas do trato urinário inferior.
Esteja ciente de que os resultados, além de um ano ainda não tenham sido relatados, mas a taxa de eventos adversos em geral era muito baixo.
SAN DIEGO - Homens obtidos significativa, alívio duradouro dos sintomas do trato urinário inferior quando tratados com implantes que reduzem a pressão da próstata sobre a uretra, os resultados de um estudo piloto mostrou.
Após 90 dias os pacientes que receberam os elevadores uretral teve uma redução de 50% da linha de base na American Urological Association Índice de Sintomas (AUASI) pontuação e uma melhoria de 88% em relação ao grupo placebo. Um ano após o implante percutâneo dos dispositivos, o AUASI ficou 49% menor em relação inicial.
Fluxo urinário máximo (Qmax) aumentou significativamente, permanecendo 59% superior ao da linha de base em 1 ano, Claus Roehrborn, MD, do Southwestern Medical Center da Universidade do Texas, em Dallas, aqui relatado na reunião da Associação Americana de Urologia.
"Todos os endpoints primários e secundários foram atendidas", disse Roehrborn. "Durabilidade em 1 ano foi estabelecida, eo estudo corrobora os resultados de publicações anteriores."
"O procedimento é bem tolerado, com anestesia local", acrescentou. "Há uma melhoria rápida e significativa dos sintomas, a taxa de fluxo urinário melhorou e função sexual preservada."
O implante elevador uretral (UroLift) representa uma divergência de terapias disponíveis atualmente para LUTS. Cada dispositivo de elevação é constituído por duas âncoras (um nitinol e um aço inoxidável), ligados por um fio de sutura que é pré-cortado para aproximar a lóbulo da próstata comprimido.
Os implantes são implantados por meio de cistoscopia rígida, que eleva os lóbulos laterais da próstata afastada da uretra. Os elevadores estão ligados aos lóbulos retraídas para segurar os lóbulos no lugar quando o cystoscope é removido. O número de elevadores utilizados comprimentos de sutura e variam de acordo com o tamanho da próstata e de posicionamento.
Roehrborn apresentou os resultados de um ensaio clínico randomizado envolvendo 19 centros nos Estados Unidos, Canadá e Austrália. Os pacientes foram randomizados para os elevadores 02:01 uretral ou procedimentos sham (cistoscopia com tela cirúrgica e um dispositivo de biopsia para imitar o som do sistema de fornecimento de elevador).
Critérios de elegibilidade para o estudo foram: idade ≥ 50 anos, AUASI ≥ 13, Qmax ≤ 12 mL / s, volume da próstata de 30 a 80 cc, o volume residual (PVR) postvoid ≤ 250 mL, PSA ≤ 10 ng / mL (a não ser que o câncer descartada por biópsia negativa), sem infecção ativa, e nenhum lobo médio da próstata obstrutiva.
O endpoint primário foi a redução em AUASI> 25% em relação ao grupo controle em 90 dias. O seguimento continuado durante um ano para estabelecer a durabilidade dos implantes.
A análise final envolveu 206 pacientes que tinham uma idade média de cerca de 66, IMC de 28, e do volume da próstata de 40 a 45 cc. AUASI em média cerca de 23, Qmax 8 mL / seg, e PVR de cerca de 85 mL.
Na maioria dos casos, os implantes de elevação uretrais foram implantados pela anestesia local, incluindo de 113 114 casos na América do Norte. Cada paciente recebeu uma média de 4,9 implantes, eo tempo processual em média 66 minutos.
Um terço dos pacientes necessitaram de um cateter urinário no pós-operatório, que permaneceu no local por um período médio de 0,9 dias. Em média, os pacientes retornaram as atividades normais em 8,6 dias.
Os eventos adversos mais freqüentes foram disúria, que ocorreu em 34% do grupo de levantamento da uretra e 17% do grupo de controle, hematúria em 26% versus 5%, dor pélvica em 19% versus 9%, e incontinência em 7% versus 8%.
A cistoscopia após 1 ano procedimentos mostraram nenhuma incrustação dispositivo na próstata, apesar de 14 624 (2,1%) implanta incrustação desenvolvido como resultado da exposição à bexiga. Eles foram removidos por fórceps, sem incidência, disse Roehrborn.
A análise do endpoint primário mostrou que a média AUASI caiu 22,2-11,2 no grupo elevador uretral comparação com 24,4-18,5 no grupo controle (P <0,003).
A média aumentou em 4,38 Qmax ml / seg a 90 dias no grupo de elevador uretral contra 1,88 ml / seg (P = 0,005). Em 1 ano, a melhoria média, de 4 mL / s no grupo de dispositivos. Qualidade de vida e pontuações do índice de BPH também melhorou significativamente mais com o dispositivo do que no grupo de controlo, e a melhoria foi mantida em 1 ano.
"Não houve casos de disfunção ejaculatória de novo ou disfunção erétil", disse Roehrborn.
Em 1 ano de 5% dos pacientes no braço levantador uretral tinham sofrido intervenções adicionais, consistindo de implantação repetir em 3,6%, a ressecção transuretral da próstata em 0,7%, eo tratamento a laser em 0,7%.
Este ensaio clínico randomizado multicêntrico demonstrou a eficácia do processo de elevação da uretra prostática para melhoria dos sintomas do trato urinário inferior.
Esteja ciente de que os resultados, além de um ano ainda não tenham sido relatados, mas a taxa de eventos adversos em geral era muito baixo.
SAN DIEGO - Homens obtidos significativa, alívio duradouro dos sintomas do trato urinário inferior quando tratados com implantes que reduzem a pressão da próstata sobre a uretra, os resultados de um estudo piloto mostrou.
Após 90 dias os pacientes que receberam os elevadores uretral teve uma redução de 50% da linha de base na American Urological Association Índice de Sintomas (AUASI) pontuação e uma melhoria de 88% em relação ao grupo placebo. Um ano após o implante percutâneo dos dispositivos, o AUASI ficou 49% menor em relação inicial.
Fluxo urinário máximo (Qmax) aumentou significativamente, permanecendo 59% superior ao da linha de base em 1 ano, Claus Roehrborn, MD, do Southwestern Medical Center da Universidade do Texas, em Dallas, aqui relatado na reunião da Associação Americana de Urologia.
"Todos os endpoints primários e secundários foram atendidas", disse Roehrborn. "Durabilidade em 1 ano foi estabelecida, eo estudo corrobora os resultados de publicações anteriores."
"O procedimento é bem tolerado, com anestesia local", acrescentou. "Há uma melhoria rápida e significativa dos sintomas, a taxa de fluxo urinário melhorou e função sexual preservada."
O implante elevador uretral (UroLift) representa uma divergência de terapias disponíveis atualmente para LUTS. Cada dispositivo de elevação é constituído por duas âncoras (um nitinol e um aço inoxidável), ligados por um fio de sutura que é pré-cortado para aproximar a lóbulo da próstata comprimido.
Os implantes são implantados por meio de cistoscopia rígida, que eleva os lóbulos laterais da próstata afastada da uretra. Os elevadores estão ligados aos lóbulos retraídas para segurar os lóbulos no lugar quando o cystoscope é removido. O número de elevadores utilizados comprimentos de sutura e variam de acordo com o tamanho da próstata e de posicionamento.
Roehrborn apresentou os resultados de um ensaio clínico randomizado envolvendo 19 centros nos Estados Unidos, Canadá e Austrália. Os pacientes foram randomizados para os elevadores 02:01 uretral ou procedimentos sham (cistoscopia com tela cirúrgica e um dispositivo de biopsia para imitar o som do sistema de fornecimento de elevador).
Critérios de elegibilidade para o estudo foram: idade ≥ 50 anos, AUASI ≥ 13, Qmax ≤ 12 mL / s, volume da próstata de 30 a 80 cc, o volume residual (PVR) postvoid ≤ 250 mL, PSA ≤ 10 ng / mL (a não ser que o câncer descartada por biópsia negativa), sem infecção ativa, e nenhum lobo médio da próstata obstrutiva.
O endpoint primário foi a redução em AUASI> 25% em relação ao grupo controle em 90 dias. O seguimento continuado durante um ano para estabelecer a durabilidade dos implantes.
A análise final envolveu 206 pacientes que tinham uma idade média de cerca de 66, IMC de 28, e do volume da próstata de 40 a 45 cc. AUASI em média cerca de 23, Qmax 8 mL / seg, e PVR de cerca de 85 mL.
Na maioria dos casos, os implantes de elevação uretrais foram implantados pela anestesia local, incluindo de 113 114 casos na América do Norte. Cada paciente recebeu uma média de 4,9 implantes, eo tempo processual em média 66 minutos.
Um terço dos pacientes necessitaram de um cateter urinário no pós-operatório, que permaneceu no local por um período médio de 0,9 dias. Em média, os pacientes retornaram as atividades normais em 8,6 dias.
Os eventos adversos mais freqüentes foram disúria, que ocorreu em 34% do grupo de levantamento da uretra e 17% do grupo de controle, hematúria em 26% versus 5%, dor pélvica em 19% versus 9%, e incontinência em 7% versus 8%.
A cistoscopia após 1 ano procedimentos mostraram nenhuma incrustação dispositivo na próstata, apesar de 14 624 (2,1%) implanta incrustação desenvolvido como resultado da exposição à bexiga. Eles foram removidos por fórceps, sem incidência, disse Roehrborn.
A análise do endpoint primário mostrou que a média AUASI caiu 22,2-11,2 no grupo elevador uretral comparação com 24,4-18,5 no grupo controle (P <0,003).
A média aumentou em 4,38 Qmax ml / seg a 90 dias no grupo de elevador uretral contra 1,88 ml / seg (P = 0,005). Em 1 ano, a melhoria média, de 4 mL / s no grupo de dispositivos. Qualidade de vida e pontuações do índice de BPH também melhorou significativamente mais com o dispositivo do que no grupo de controlo, e a melhoria foi mantida em 1 ano.
"Não houve casos de disfunção ejaculatória de novo ou disfunção erétil", disse Roehrborn.
Em 1 ano de 5% dos pacientes no braço levantador uretral tinham sofrido intervenções adicionais, consistindo de implantação repetir em 3,6%, a ressecção transuretral da próstata em 0,7%, eo tratamento a laser em 0,7%.
Um comentário:
OLA, POR GENTILEZA , ONDE PODE SER FEITO O PROSEDIMENTO CON UROLIFT NO BRASIL, MUITO OBRIGADO
Postar um comentário