A FDA feira que clareou Tafinlar da GlaxoSmithKline (dabrafenib) e Mekinist (trametinib) a ser utilizados como agentes únicos para tratar o melanoma avançado em pacientes com mutações genéticas específicas. O inibidor de BRAF Tafinlar foi aprovado para pacientes cujos tumores expressam a variante do gene BRAF V600E, enquanto Mekinist, um inibidor MEK, está autorizado para os portadores do BRAF V600E ou V600K mutações.A aprovação do Tafinlar foi apoiado por estudos clínicos de 250 pacientes com gene BRAF V600E melanoma metastático ou não ressecável mutação-positivo que foram randomizados para receber Tafinlar ou dacarbazina. Nos estudos, Tafinlar foi associada com um atraso no crescimento do tumor de 2,4 meses, em comparação com a dacarbazina.
A agência disse que a aprovação Mekinist foi apoiado pelo teste de 322 pacientes com gene BRAF V600E ou V600K melanoma metastático ou não ressecável mutação-positivo que foram randomizados para receber Mekinist ou quimioterapia. Nos ensaios, Mekinist crescimento do tumor atraso de 3,3 meses, em comparação com a quimioterapia, embora a droga não beneficiar os pacientes que anteriormente receberam inibidores de BRAF Tafinlar ou outro.
No início deste mês, o regulador EUA estendeu a sua opinião sobre a aplicação de ter Mekinist liberado para pacientes com melanoma irressecável ou metastático com mutações BRAF V600 depois que a empresa apresentou dados de produção adicionais para a agência. Os analistas prevêem que Tafinlar podem obter vendas de $ 279.000.000 em 2016, enquanto Mekinist pode gerar 343 milhões dólares. O FDA aprovou a droga juntamente com o teste de diagnóstico do companheiro da bioMérieux, THxID BRAF Kit, para ajudar a identificar pacientes com gene BRAF V600E ou V600K mutação positiva melanoma.
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