Em um anúncio de segurança emitido quinta-feira, o FDA advertiu que o paracetamol está associado a um risco das raras e potencialmente fatal reacções cutâneas Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), e Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). A agência disse que um aviso será adicionado aos rótulos de acetaminofeno contendo medicamentos prescritos para tratar o risco, acrescentando que também irá trabalhar com as farmacêuticas que fabricam over-the-counter medicamentos paracetamol para fazer o mesmo.
A FDA observou que as reações adversas podem ocorrer com o uso pela primeira vez de paracetamol ou a qualquer momento enquanto ele está sendo levado. "É difícil determinar a frequência com reacções cutâneas graves ocorrem com paracetamol, devido ao uso generalizado de que a droga, as diferenças entre os indivíduos em uso, e o longo período de tempo que a droga tem estado no mercado. No entanto, é provável que esses eventos ocorrem raramente ", o FDA acrescentou. A agência observou que as drogas anti-inflamatórias não-esteróides também carregam o risco de reacções cutâneas graves, o que já está descrito em seus rótulos.
O aviso de resultado de uma revisão de Adverso Sistema da FDA Evento relatórios (FAERS), banco de dados e da literatura médica para avaliar os casos de reacções cutâneas graves associadas com paracetamol. A busca de FAERS 1969-2012 encontrados 107 casos de três tipos de doenças de pele, que resultaram em 67 internações e 12 mortes. Especificamente, a FDA disse que havia 91 casos de SSJ e NET, e 16 casos de PEGA.
Em 2011, o ingrediente foi associada a lesões do fígado e do FDA pediu que os fabricantes de combinação de medicamentos de prescrição contendo paracetamol atualizar seus rótulos de produtos para "alertar para o risco potencial de lesão hepática grave", e também que as empresas de limitar a quantidade de paracetamol para reduzir o risco de toxicidade para o fígado.
A FDA observou que as reações adversas podem ocorrer com o uso pela primeira vez de paracetamol ou a qualquer momento enquanto ele está sendo levado. "É difícil determinar a frequência com reacções cutâneas graves ocorrem com paracetamol, devido ao uso generalizado de que a droga, as diferenças entre os indivíduos em uso, e o longo período de tempo que a droga tem estado no mercado. No entanto, é provável que esses eventos ocorrem raramente ", o FDA acrescentou. A agência observou que as drogas anti-inflamatórias não-esteróides também carregam o risco de reacções cutâneas graves, o que já está descrito em seus rótulos.
O aviso de resultado de uma revisão de Adverso Sistema da FDA Evento relatórios (FAERS), banco de dados e da literatura médica para avaliar os casos de reacções cutâneas graves associadas com paracetamol. A busca de FAERS 1969-2012 encontrados 107 casos de três tipos de doenças de pele, que resultaram em 67 internações e 12 mortes. Especificamente, a FDA disse que havia 91 casos de SSJ e NET, e 16 casos de PEGA.
Em 2011, o ingrediente foi associada a lesões do fígado e do FDA pediu que os fabricantes de combinação de medicamentos de prescrição contendo paracetamol atualizar seus rótulos de produtos para "alertar para o risco potencial de lesão hepática grave", e também que as empresas de limitar a quantidade de paracetamol para reduzir o risco de toxicidade para o fígado.
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