ViiV Healthcare, uma joint venture entre a GlaxoSmithKline, Pfizer e Shionogi, anunciou sexta-feira que a FDA liberou Triumeq (abacavir, lamivudina e dolutegravir) para o tratamento do HIV. ViiV Healthcare CEO Dominique Limet comentou "A aprovação de hoje do Triumeq oferece muitas pessoas que vivem com HIV em os EUA o primeiro regime de um único comprimido contendo dolutegravir."
A aprovação da droga oral foi apoiado por dados de um estudo de fase III comparando a eficácia ea segurança da terapia para Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences 'Atripla (efavirenz, emtricitabina e tenofovir) em adultos não tratados previamente, bem como a bioequivalência estudar, que comparou a associação de dose fixa de três medicamentos para as terapias administradas separadamente. Na fase final de estudo individuais, 80 por cento dos pacientes no braço Triumeq exibido supressão virológica em 96 semanas, contra 72 por cento no braço Atripla, encontrando o endpoint pré-especificado de superioridade. ViiV Healthcare observou que a diferença se deve a uma maior taxa de abandono no braço Atripla.
Triumeq recebeu um parecer favorável do Comité da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano, recomendando a aprovação para o tratamento da infecção pelo HIV em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, em junho.
Limet observou que a droga é o segundo tratamento do pipeline da ViiV Healthcare para ganhar a aprovação dos Estados Unidos depois que o produto Tivicay HIV (dolutegravir), que foi aprovado pela FDA em agosto do ano passado. Tivicay, que foi aprovado na Europa em janeiro para uso em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados pelo HIV e adolescentes acima de 12 anos de idade, deverá gerar US $ 1 bilhão em receita em 2016 e US $ 2,2 bilhões até 2018 .
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