Em documentos divulgados terça-feira antes de uma reunião do painel consultivo da FDA em 11 de setembro, funcionários da agência concluiu que liraglutide da Novo Nordisk parece eficaz no tratamento da obesidade. A empresa está buscando a aprovação do GLP-1 analógico como um complemento a uma dieta de restrição calórica e aumento da atividade física para controle de peso crônica em adultos com um índice inicial de massa corporal (IMC) de 30 kg por metro quadrado ou superior, ou com uma inicial IMC de 27 quilogramas por metro quadrado ou superior com pelo menos uma co-morbidade relacionada com o peso.
Novo Nordisk dados reportados em estágio final no ano passado, mostrando que os pacientes que receberam liraglutide conseguiu uma perda de peso média de 8 por cento após 56 semanas, em comparação com 2,6 por cento dos que receberam placebo. Fase anterior III indicou que a terapêutica levado a 6 por cento de perda de peso em pacientes obesos ou com excesso de peso com diabetes tipo 2.
De acordo com os documentos da FDA, comentadores registou um desequilíbrio na incidência de tumores de mama entre as mulheres que tomaram liraglutida, embora indicassem que a informação da farmacêutica não apóia nem refuta o papel potencial da droga em promoção ou progressão do câncer. Liraglutido e drogas à base de incretina semelhantes foram anteriormente ligado a um risco aumentado de eventos adversos pancreáticas. No entanto, a FDA ea Agência Europeia de Medicamentos disse no início deste ano que uma associação causal entre os compostos e pancreatite ou câncer de pâncreas "são inconsistentes com os dados atuais."
Se aprovado para o tratamento da obesidade, liraglutida, que é comercializado como Victoza® para pacientes com diabetes tipo 2, será vendida sob o nome Saxenda. Analistas estimam que a terapia poderia gerar um adicional de US $ 1 bilhão em receita anual, se liberado para o tratamento da obesidade.
Analistas sugeriram terça-feira que a aprovação potencial de liraglutide, junto com Orexigen Therapeutics e NB32 da Takeda (bupropiona / naltrexona), poderia aumentar a aceitação do tratamento medicamentoso da obesidade seguindo os lançamentos decepcionantes de Arena Pharmaceuticals e Eisai Belviq (lorcaserin) e Vivus 'pacientes Qsymia (phentermine / topiramato).
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