O Departamento dos EUA de Saúde e Serviços Humanos (HHS) propôs novas regras nesta quarta-feira que iria aumentar o número de ensaios clínicos que as farmacêuticas, empresas de dispositivos médicos e pesquisadores acadêmicos são obrigados a comunicar. "Devemos isso a todos os participantes e do público em geral para apoiar a utilização máxima deste conhecimento para o maior benefício para a saúde humana", comentou o National Institutes of Health (NIH) diretor Francis Collins.
Especificamente, de acordo com as regras propostas, qualquer pesquisador que recebe financiamento dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), seria obrigado a fazer os seus resultados de estudo disponíveis em ClinicalTrials.gov e relatar os resultados de síntese no prazo de um ano da conclusão do estudo. Enquanto isso, os dados de segurança não teria de ser divulgado por estudos realizados na ausência de financiamento NIH, mas os pesquisadores ainda seriam obrigados a informar outros dados.
O NIH estima que as propostas, se aprovado, iria resultar na liberação de dados do estudo de cerca de 650 estudos adicionais a cada ano. Actualmente, o NIH e estimativa HHS que cerca de 178 000 estudos estão atualmente registrados no ClinicalTrials.gov, apesar de resumos de estudos estão disponíveis apenas para cerca de 15 000 estudos.
"Esta regra proposta iria fechar uma lacuna importante, fazendo com que informações adicionais sobre os estudos clínicos de medicamentos de investigação, dispositivos médicos e produtos biológicos disponíveis para o público", comentou o Comissário da FDA Margaret A. Hamburgo, acrescentando que "ajudaria a eliminar a duplicação de ensaios desnecessários, avançar inovação biomédica e proporcionar ao público uma compreensão muito mais rica sobre os ensaios clínicos para esses produtos. "
Comentando a notícia, Harlan Krumholz, diretor do Hospital Central de Yale-New Haven para Outcomes Research e Avaliação, disse que "este é um grande dia para a pesquisa na América." Krumholz comentou ainda "NIH está exibindo liderança extraordinária em exercer sua influência para promover o comportamento responsável de pesquisa para qualquer um que recebe os seus fundos. É um dia para aplaudir essas ações."
No entanto, Kay Dickersin, diretor do Centro de Estudos Clínicos na Escola Bloomberg de Saúde Pública Johns Hopkins, afirmou que "as propostas dar passos importantes em direção a uma maior transparência, mas também há decepções." Dickersin elogiou o requisito proposto que os resultados teriam de ser relatado para estudos de usos adicionais de medicamentos aprovados pela FDA, mas sugeriu que a falta de um requisito para que os investigadores revelam detalhes de protocolos de estudo pode permitir que os fabricantes de medicamentos para esconder resultados desfavoráveis.
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