Novartis anunciou sexta-feira que o Comitê do EMA dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concedeu acelerado de avaliação para LCZ696, uma terapia de investigação destinado a pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER). O farmacêutica observou que a decisão de acelerar a avaliação de uma droga pela EMA "é concedido raro" e nunca foi aplicado a tratamentos cardiovasculares antes.
A empresa é esperado para o arquivo para autorização de comercialização do inibidor neprilysin receptor de angiotensina (ARNI) na UE no início de 2015. O pedido deve ser baseado em dados do estudo PARADIGMA-HF, que mostraram LCZ696 corte hospitalizações por insuficiência cardíaca em 21 por cento e reduziu o risco de mortalidade por todas as causas em 16 por cento em comparação com o enalapril inibidor da ECA. O ensaio de Fase III, que incluiu 8.436 pacientes, foi interrompida logo no início o conselho de um comitê de monitoramento de dados com base em resultados provisórios mostram o endpoint primário haviam sido cumpridas.
Em os EUA, LCZ696 foi concedida Fast Track designação pela FDA e uma apresentação de rolamento está prevista para ser concluída até o final de 2014. Os analistas esperam LCZ696 para se tornar uma terapia de grande sucesso para a Novartis, gerando até US $ 6 bilhões em receita anual, de acordo com algumas previsões.
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