Novartis anunciou segunda-feira que a FDA concedeu autorização para Farydak (panobinostat) para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo Velcade da Takeda (bortezomib) e um medicamento imunomodulador. A farmacêutica acrescentou que a terapia é o primeiro inibidor de histona-desacetilase aprovado para o tratamento de mieloma múltiplo. Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, comentou "Farydak tem um novo mecanismo de ação que a distingue de drogas prévia aprovado para o tratamento de mieloma múltiplo, tornando-se um agente candidato potencialmente atraente para o tratamento de mieloma múltiplo ".
Novartis observou que a aprovação foi apoiado por dados de uma análise de subgrupo pré-especificado de 193 pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores em PANORAMA-1 ensaio de Fase III. No estudo, os pacientes foram randomizados para o tratamento com Farydak, Velcade e dexametasona ou Velcade e dexametasona.
Os resultados do estudo mostrou que pacientes que receberam o regime triplo tiveram uma sobrevida livre de progressão mediana de 10,6 meses versus 5,8 meses para os doentes que receberam Velcade e dexametasona. Além disso, 59 por cento dos pacientes do grupo Farydak exibiram desaparecimento ou diminuição do tumor após o tratamento, comparado com 41 por cento dos pacientes do braço Velcade e dexametasona.
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