Johnsons & Johnson e Pharmacyclics anunciou quinta-feira que a FDA expandiu aprovação do Imbruvica (ibrutinib) para incluir o tratamento de macroglobulinemia de Waldenstrom. A agência observou que Imbruvica é o primeiro medicamento autorizado para tratar a condição. Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, comentou "A aprovação de hoje destaca a importância do desenvolvimento de medicamentos para indicações complementares."
As empresas indicaram que a aprovação do Imbruvica foi apoiado por dados de um estudo de Fase II de 63 pacientes com macroglobulinaemia previamente tratados de Waldenstrom. Uma análise por uma comissão de avaliação independente revelou que a terapia foi associada a uma taxa de resposta de 62 por cento, incluindo resposta parcial muito boa e resposta parcial nominal de quase 11 por cento e 51 por cento, respectivamente. As empresas que adicionado a duração média da resposta não foi atingido.
Comentando a notícia, o analista Joseph Roth Capital Pantginis disse que a aprovação da Imbruvica para esta indicação "continua a falar com a força da franquia Imbruvica." O analista sugeriu que a droga poderia acumular 987 milhões dólares em receitas em 2015, praticamente em linha com a orientação de cerca de US $ 1 bilhão.
A mais recente aprovação marca a quarta indicação para que a droga tenha sido concedida autorização de comercialização em os EUA após a sua aprovação acelerada para o tratamento de linfoma de células do manto, em novembro de 2013. A terapia mais tarde foi liberado para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) e para CLL em pacientes que realizam a eliminação 17p no ano passado.
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