A FDA anunciou a aprovação da sexta-feira da Lenvima Eisai (lenvatinib) para o tratamento da progressiva, o câncer de tireóide (DTC) em doentes cuja doença progrediu apesar de receber terapia com iodo radioativo. Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia produtos na sede da Agência para Avaliação e Pesquisa de Drogas, comentou: "o desenvolvimento de novas terapias para ajudar os pacientes com doença refratária é de grande importância", com o regulador aprova Lenvima à frente de seu alvo data meta de 14 de Abril.
A FDA observou que o apuramento, que ocorreu no âmbito do programa de revisão prioritária, foi apoiada por dados de um estudo de 392 pacientes com progressiva, radioativo iodo-refratário DTC. No estudo SELECT, cujos resultados foram recentemente publicados na NEJM, o tratamento com Lenvima foi associado a uma sobrevida livre de progressão mediana de 18,3 meses versus 3,6 meses para os doentes tratados com placebo. Além disso, 65 por cento dos pacientes do braço Lenvima experimentaram diminuição do tumor, em comparação com 2 por cento para o grupo do placebo.
Documentos apresentados para o inibidor da tirosina quinase oral para o tratamento de iodo radioativo refratário DTC continuam sob avaliação no Japão, assim como na Europa, onde foi concedido o estatuto de medicamento órfão. Eisai também apresentou a terapia para aprovação na Coréia do Sul. Um executivo da empresa sugeriu recentemente que, se aprovado em outras indicações, como câncer de fígado e rim, Lenvima poderia gerar vendas anuais de mais de US $ 1 bilhão até 2020.
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