Novartis recebe aprovação do FDA para droga Gilenya

O FDA aprovou Gilenya Novartis (fingolimod) como tratamento de primeira linha para formas reincidentes de esclerose múltipla, a empresa anunciou quarta-feira. A farmacêutica observou que a aprovação "faz Gilenya o primeiro tratamento oral indicado para formas reincidentes de MS disponível em os EUA".

Apesar de apuramento do modulador receptor esfingosina 1-fosfato era amplamente esperada depois de um painel consultivo da FDA recomendou a aprovação da droga em junho, analista Helvea Karl-Heinz Koch disse que as restrições colocadas sobre o tratamento pelo organismo eram menos exigentes do que o previsto. A farmacêutica observou que um médico vai ter que assistir os pacientes, durante seis horas após a primeira dose da Gilenya.

"Gilenya foi aprovado para a esclerose múltipla em os EUA com uma etiqueta de prescrição e um risco [de avaliação] exigência de que são, provavelmente, o melhor resultado possível, tanto Novartis e investidores poderiam esperar", observou o analista do JP Morgan Alexandre Hauber. "Este é um resultado muito bom para a Novartis. Eles vão realmente ser capaz de agitar o mercado de MS", disse Koch comentou, acrescentando que agora ele acredita Gilenya pode conseguir dobrar a sua estimativa anterior de US $ 1,4 bilhões em vendas anuais de pico.

Aprovação da Gilenya foi baseado em dados clínicos que demonstram que o medicamento demonstrou eficácia significativa na redução de recaídas, o risco de progressão da incapacidade, bem como o número de lesões cerebrais em pessoas com formas reincidentes de MS, a Novartis observou. O composto foi anteriormente aprovado na Rússia, e arquivamentos reguladores estão em estudo em outros mercados, incluindo a Europa.

Embora alguns analistas sugerem que um tratamento oral pode alterar significativamente a 8,6 bilhões dólares americanos no mercado de drogas anual de MS, analista do JP Morgan, Geoff Meacham, disse recentemente um levantamento de médicos sugeriram Gilenya teria um impacto mínimo sobre a droga da linha de frente do MS, tais como o Avonex Biogen Idec ( interferão beta-1a), KGaA é Merck Rebif (interferão beta-1a), Betaseron da Bayer (interferão beta-1b), e Copaxone Teva (glatiramer), embora pudesse ter um efeito maior sobre Tysabri da Biogen Idec (natalizumab).

O medicamento da Merck KGaA de MS oral, cladribina, foi aprovada na Rússia e Austrália, enquanto as decisões regulamentares os EUA ea Europa são esperados este ano. Outros medicamentos orais em desenvolvimento para tratar da doença incluem teriflunomide sanofi-aventis, laquinimod Teva, e BG da Biogen Idec-12.