FDA aprova Yervoy da Bristol-Myers Squibb para o melanoma avançado

O FDA aprovou na sexta-feira Yervoy Bristol-Myers Squibb (ipilimumab) para o tratamento de pacientes com melanoma em estágio avançado. "Yervoy é a primeira terapia aprovada pelo FDA para demonstrar claramente que os pacientes com melanoma metastático viver mais tempo, tendo este tratamento", observou Richard Pazdur, diretor do Instituto de Oncologia do Centro de Medicamentos da FDA para a avaliação da droga e Pesquisa.

porta-voz da FDA Erica Jefferson disse que a agência autorizou o anticorpo para o uso em pacientes com melanoma em estágio final que não tenham recebido tratamento prévio, assim como para aqueles que tinham tomado outros tratamentos. A aprovação foi baseada nos resultados de um ensaio clínico randomizado que 676 pacientes com melanoma, que tinha parado de responder a outros tratamentos melanoma comumente utilizado e que não eram elegíveis para a cirurgia para receber Yervoy em combinação com a vacina experimental contra o câncer gp100, Yervoy sozinho, ou gp100 sozinho. Os dados mostraram que aqueles que receberam Yervoy, ou em combinação com a vacina ou sozinho, viveram uma média de cerca de 10 meses, enquanto aqueles que receberam apenas gp100 viveram uma média de 6,5 meses.

A agência observou que "devido aos efeitos colaterais severos e incomuns" associado Yervoy tratamento, alguns dos quais foram fatais no estudo, a Bristol-Myers Squibb é necessário para implementar um plano para informar médicos e pacientes dos riscos da droga.

Analista da Sanford C. Bernstein Tim Anderson observou que "ipilimumab é uma droga estimulante, especialmente dada a escassez de terapias eficazes para esta má forma de câncer." Ele sugeriu que a terapia poderia angariar vendas de US $ 1,7 bilhões em 2015, representando cerca de 10 por cento das vendas totais da empresa. Bristol-Myers Squibb anunciou que oferecerá mais detalhes sobre o preço do Yervoy em data posterior, embora Anderson sugeriu que o agente poderia custar cerca de US $ 100 000 por ano.

No início deste mês, a empresa apresentou dados de um novo julgamento, que demonstrou que Yervoy melhorado a sobrevida em pacientes com melanoma metastático que não receberam tratamento prévio. Bristol-Myers Squibb também está avaliando ipilimumab em fase final de estudos envolvendo pacientes com câncer de próstata avançado e também planos para lançar este ano um ensaio de Fase III em pacientes com câncer de pulmão.