A Comissão Europeia deverá propor em breve novas regras para tornar mais fácil para companhias farmacêuticas e pesquisadores para realizar transfronteiriços ensaios clínicos. Segundo a agência, o número de ensaios clínicos realizados na UE caiu 15 por cento nos últimos anos, um declínio que os pesquisadores atribuem ao aumento dos custos administrativos e implementação de regras em 2001 destinadas a aumentar a segurança do paciente.
Segundo as regras propostas, que estão programados para serem anunciados 17 de julho de empresas ou pesquisadores que buscam realizar ensaios clínicos em mais de um estado membro da UE poderia usar um sistema de submissão harmonizada da UE, ao contrário de depósito de pedidos separados em cada país onde o julgamento é sendo conduzido. Cerca de um quarto de todos os ensaios da UE atualmente envolve entre três e cinco países, segundo a Comissão.
Além disso, a Comissão deverá substituir o actual directiva da UE em que cada Estado membro deve transpor para a sua própria legislação nacional, com um regulamento da UE aplicando igualmente em todos os 27 países. Uma vez publicado, a proposta da Comissão terá de ser decidido em conjunto pelos governos da UE e do Parlamento Europeu, o que poderia levar até dois anos.
Deputado alemão Peter Liese afirmou que as propostas visam corrigir erros na directiva original que os ensaios prejudicado na Europa e empurrou-os para os países mais pobres, como a Índia. "É um equilíbrio delicado, mas pensamos que temos uma responsabilidade lá para as pessoas pobres que arriscam a sua vida na Índia, mas também para o paciente na Europa que não pode ser tratado da melhor maneira possível quando os dados não são gerados em condições confiáveis ", observou. Liese também propôs que a nova lei incluem a possibilidade de os Estados-Membros de "opt out" de multinacionais ensaios clínicos e solicitou a inscrição "apropriada" de todos os ensaios clínicos dentro e fora da Europa. Finalmente, o deputado sugeriu regras diferentes para ensaios realizados por acadêmicos, instituições de caridade ou associações de doentes, permitindo-lhes iniciar mais rápido e operam com menos regulamentação uma vez que estes ensaios são considerados menos arriscados do que os ensaios comerciais porque eles avaliam as drogas já existentes no mercado.
Para uma análise mais aprofundada, ler pontos de vista: Apesar de propostas de ensaios clínicos, o mercado europeu continua a ser cada vez mais complexo.
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Segundo as regras propostas, que estão programados para serem anunciados 17 de julho de empresas ou pesquisadores que buscam realizar ensaios clínicos em mais de um estado membro da UE poderia usar um sistema de submissão harmonizada da UE, ao contrário de depósito de pedidos separados em cada país onde o julgamento é sendo conduzido. Cerca de um quarto de todos os ensaios da UE atualmente envolve entre três e cinco países, segundo a Comissão.
Além disso, a Comissão deverá substituir o actual directiva da UE em que cada Estado membro deve transpor para a sua própria legislação nacional, com um regulamento da UE aplicando igualmente em todos os 27 países. Uma vez publicado, a proposta da Comissão terá de ser decidido em conjunto pelos governos da UE e do Parlamento Europeu, o que poderia levar até dois anos.
Deputado alemão Peter Liese afirmou que as propostas visam corrigir erros na directiva original que os ensaios prejudicado na Europa e empurrou-os para os países mais pobres, como a Índia. "É um equilíbrio delicado, mas pensamos que temos uma responsabilidade lá para as pessoas pobres que arriscam a sua vida na Índia, mas também para o paciente na Europa que não pode ser tratado da melhor maneira possível quando os dados não são gerados em condições confiáveis ", observou. Liese também propôs que a nova lei incluem a possibilidade de os Estados-Membros de "opt out" de multinacionais ensaios clínicos e solicitou a inscrição "apropriada" de todos os ensaios clínicos dentro e fora da Europa. Finalmente, o deputado sugeriu regras diferentes para ensaios realizados por acadêmicos, instituições de caridade ou associações de doentes, permitindo-lhes iniciar mais rápido e operam com menos regulamentação uma vez que estes ensaios são considerados menos arriscados do que os ensaios comerciais porque eles avaliam as drogas já existentes no mercado.
Para uma análise mais aprofundada, ler pontos de vista: Apesar de propostas de ensaios clínicos, o mercado europeu continua a ser cada vez mais complexo.
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