A aprovação pela FDA expandida de Prolia Amgen (denosumab) como um tratamento para aumentar a massa óssea em homens com osteoporose em alto risco de fractura, a empresa anunciada. "Embora a osteoporose e fraturas relacionadas com osteoporose são mais comumente associada com o pós-menopausa, a osteoporose nos homens é uma questão importante que está aumentando em prevalência", comentou Sean E. Harper, presidente da Amgen vice-presidente executivo de I & D.
A farmacêutica observou que a nova indicação para o inibidor de ligante RANK é baseada em dados do estudo ADAMO, que incluiu 242 homens com idades entre 30 e 85 anos com baixa densidade mineral óssea (DMO). Os resultados do estudo mostraram que o tratamento com Prolia resultou em ganhos significativamente maiores na DMO na coluna lombar em comparação com o placebo. Além disso, os dados indicaram que os homens no estudo que receberam aumentos da DMO Prolia experientes em todos os outros sítios esqueléticos avaliados em comparação com placebo, incluindo no total de quadril e no colo do fêmur.
Prolia, a qual é administrada por via subcutânea a cada seis meses, foi aprovado pela FDA em 2010 para o tratamento de mulheres pós-menopausa em risco aumentado de fracturas. A droga também está autorizada a aumentar a massa óssea em mulheres com câncer de mama e em certos homens não metastático com câncer de próstata. As vendas de Prolia no segundo trimestre chegou a US $ 120 milhões, alta de 36 por cento em uma base sequencial.
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A farmacêutica observou que a nova indicação para o inibidor de ligante RANK é baseada em dados do estudo ADAMO, que incluiu 242 homens com idades entre 30 e 85 anos com baixa densidade mineral óssea (DMO). Os resultados do estudo mostraram que o tratamento com Prolia resultou em ganhos significativamente maiores na DMO na coluna lombar em comparação com o placebo. Além disso, os dados indicaram que os homens no estudo que receberam aumentos da DMO Prolia experientes em todos os outros sítios esqueléticos avaliados em comparação com placebo, incluindo no total de quadril e no colo do fêmur.
Prolia, a qual é administrada por via subcutânea a cada seis meses, foi aprovado pela FDA em 2010 para o tratamento de mulheres pós-menopausa em risco aumentado de fracturas. A droga também está autorizada a aumentar a massa óssea em mulheres com câncer de mama e em certos homens não metastático com câncer de próstata. As vendas de Prolia no segundo trimestre chegou a US $ 120 milhões, alta de 36 por cento em uma base sequencial.
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